Alirocumab

হাইপারকোলেস্টেরোলেমিয়া, ডায়েটের সংলগ্ন হিসাবে নির্দেশিত এবং হেটেরোজাইগাস ফ্যামিলিয়াল হাইপারকোলেস্টেরোলেমিয়া (HeFH) বা ক্লিনিকাল এথেরোস্ক্লেরোটিক কার্ডিওভাসকুলার রোগে আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্কদের চিকিত্সার জন্য সর্বাধিক সহ্য করা স্ট্যাটিন থেরাপি, যাদের LDL-কোলেস্টেরল (LDL-C) অতিরিক্ত কমানোর প্রয়োজন হয় SC প্রস্তুতি রোগীদের এবং/অথবা পরিচর্যাকারীদের প্রস্তুতি এবং প্রশাসনের জন্য যথাযথ প্রশিক্ষণ প্রদান করুন ব্যবহার করার আগে প্রিফিলড সিরিঞ্জ বা কলমকে ইনজেকশন দেওয়ার আগে 30-40 মিনিটের জন্য ঘরের তাপমাত্রায় উষ্ণ হতে দিন; এটি উষ্ণ হওয়ার পরে যত তাড়াতাড়ি সম্ভব পরিচালনা করুন 24 ঘন্টার জন্য এটি ঘরের তাপমাত্রা [77°F (25°C)] থাকলে ব্যবহার করবেন না প্রশাসনের আগে কণা পদার্থ এবং বিবর্ণতার জন্য দৃশ্যত পরিদর্শন করুন; যদি দ্রবণটি বিবর্ণ হয় বা দৃশ্যমান কণার পদার্থ থাকে তাহলে বাতিল করুন সক্রিয় ত্বকের রোগ বা আঘাতের এলাকায় ইনজেকশন দেবেন না (যেমন, রোদে পোড়া, ফুসকুড়ি, প্রদাহ, সংক্রমণ) একই ইনজেকশন সাইটে অন্যান্য ইনজেকশনযোগ্য ওষুধের সাথে একযোগে পরিচালনা করবেন না হাইপারকোলেস্টেরোলেমিয়া হিটেরোজাইগাস ফ্যামিলিয়াল হাইপারকোলেস্টেরোলেমিয়া (HeFH) বা ক্লিনিকাল এথেরোস্ক্লেরোটিক কার্ডিওভাসকুলার রোগে আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্কদের চিকিত্সার জন্য ডায়েট এবং সর্বাধিক সহ্য করা স্ট্যাটিন থেরাপির সংলগ্ন হিসাবে নির্দেশিত, যাদের LDL-কোলেস্টেরল (LDL-C) এর অতিরিক্ত কমানোর প্রয়োজন প্রতি সপ্তাহে 2 বার শুরু করা হয়। 75 mg SC q2 সপ্তাহ শুরু করার 4-8 সপ্তাহের মধ্যে CLC-C মাত্রা পরিমাপ করুন; অপর্যাপ্ত প্রতিক্রিয়া হলে, 150 mg SC q2 সপ্তাহে বৃদ্ধি পেতে পারে; 4-8 সপ্তাহের মধ্যে LDL-C পুনরায় মূল্যায়ন করুন 150 mg SC q2 সপ্তাহের বেশি নয় প্রতি 4 সপ্তাহের সময়সূচী প্রস্তাবিত প্রারম্ভিক ডোজ: 300 mg SC q4 সপ্তাহ (অর্থাৎ, 2 টি ভিন্ন ইনজেকশন সাইটে পরপর দুটি 150-mg ইনজেকশন) শুধু LDL-এর পরিমাপ করুন। পরবর্তী নির্ধারিত ডোজ; অপর্যাপ্ত প্রতিক্রিয়া হলে, পরবর্তী নির্ধারিত ডোজ তারিখে নতুন ডোজ শুরু করে 150 মিলিগ্রাম q2 সপ্তাহে ডোজ সামঞ্জস্য করতে পারে; 4-8 সপ্তাহের মধ্যে LDL-C পুনরায় মূল্যায়ন করুন হেপাটিক বৈকল্য হালকা বা মাঝারি: কোন ডোজ সমন্বয়ের প্রয়োজন নেই গুরুতর: অধ্যয়ন করা হয়নি রেনাল বৈকল্য হালকা বা মাঝারি: কোন ডোজ সমন্বয় প্রয়োজন গুরুতর: অধ্যয়ন করা হয়নি অ্যালিরোকুমাবের গুরুতর অতিসংবেদনশীল প্রতিক্রিয়ার ইতিহাস; প্রতিক্রিয়াগুলির মধ্যে রয়েছে অত্যধিক সংবেদনশীল ভাস্কুলাইটিস এবং অত্যধিক সংবেদনশীল প্রতিক্রিয়া যার জন্য হাসপাতালে ভর্তির প্রয়োজন হয় মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি যা PCSK9 (প্রোপ্রোটিন কনভার্টেজ সাবটিলিসিন/কেক্সিন টাইপ 9) এর সাথে আবদ্ধ হয় LDL-C LDL রিসেপ্টর (LDLR) পথের মাধ্যমে অগ্রাধিকারমূলকভাবে সঞ্চালন থেকে পরিষ্কার করা হয় PCSK9 হল একটি সেরিন প্রোটিস যা যকৃতে LDLR ধ্বংস করে, ফলে LDL-সি কমে যায় ক্লিয়ারেন্স এবং বর্ধিত প্লাজমা LDL-C PCSK9 ইনহিবিটর PCSK9 দ্বারা LDLR অবক্ষয় হ্রাস করে এবং এর ফলে LDL-C ক্লিয়ারেন্স উন্নত করে এবং নিম্ন প্লাজমা LDL-C অ্যালার্জির লক্ষণ দেখা দিলে বন্ধ করুন। থেরাপি শুরু করার আগে হাইপারলিপিডেমিয়া বা মিশ্র ডিসলিপিডেমিয়া (যেমন, নেফ্রোটিক সিন্ড্রোম, হাইপোথাইরয়েডিজম) এর গৌণ কারণগুলি বাদ দিন। গুরুতর কিডনি এবং হেপাটিক বৈকল্য। গর্ভাবস্থা এবং স্তন্যদান। শিশু ও কিশোর-কিশোরীরা <18 বছর। স্তন্যপান অজানা যদি মানুষের বুকের দুধে বিতরণ করা হয় স্তন্যপান করানোর বিকাশ এবং স্বাস্থ্য উপকারিতা মায়ের ওষুধের ক্লিনিকাল প্রয়োজনের সাথে বিবেচনা করা উচিত এবং বুকের দুধ খাওয়ানো শিশুর উপর যে কোনও সম্ভাব্য প্রতিকূল প্রভাব মানুষের দুধে উপস্থিত থাকে, তবে প্রকাশিত তথ্য থেকে বোঝা যায় যে বুকের দুধে IgG অ্যান্টিবডিগুলি যথেষ্ট পরিমাণে নবজাতক এবং শিশুর সঞ্চালনে প্রবেশ করে না 1-10% অ্যালার্জির প্রতিক্রিয়া (8.6%) ইনজেকশন সাইটের প্রতিক্রিয়া (7.2%) ইনফ্লুয়েঞ্জা (5.7%) অ্যান্টিড্রাগ অ্যান্টিবডি (4.8%) মায়ালজিয়া (4.2%) পেশীর খিঁচুনি (3.1%) কনট্যুশন (2.1%) পেশীতে ব্যথা (2.1%) গর্ভাবস্থা গর্ভবতী মহিলাদের ব্যবহার সম্পর্কে কোন উপলভ্য তথ্য নেই; স্তন্যপান অজানা যদি মানুষের বুকের দুধে বিতরণ করা হয় স্তন্যপান করানোর বিকাশ এবং স্বাস্থ্য উপকারিতা মায়ের ওষুধের ক্লিনিকাল প্রয়োজনের সাথে বিবেচনা করা উচিত এবং বুকের দুধ খাওয়ানো শিশুর উপর যে কোনও সম্ভাব্য প্রতিকূল প্রভাব মানুষের দুধে উপস্থিত থাকে, তবে প্রকাশিত তথ্য থেকে বোঝা যায় যে বুকের দুধে IgG অ্যান্টিবডিগুলি যথেষ্ট পরিমাণে নবজাতক এবং শিশুর সঞ্চালনে প্রবেশ করে না টার্গেট-মিডিয়াটেড ক্লিয়ারেন্স বৃদ্ধি এবং স্ট্যাটিন এবং অন্যান্য লিপিড-সংশোধনকারী থেরাপির সাথে সিস্টেমিক এক্সপোজার হ্রাস।

Hypercholesterolemia, Indicated as adjunct to diet and maximally tolerated statin therapy for the treatment of adults with heterozygous familial hypercholesterolemia (HeFH) or clinical atherosclerotic cardiovascular disease, who require additional lowering of LDL-cholesterol (LDL-C)

Monoclonal antibody that binds to PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) LDL-C is cleared from the circulation preferentially through the LDL receptor (LDLR) pathway PCSK9 is a serine protease that destroys LDLR in the liver, resulting in decreased LDL-C clearance and increased plasma LDL-C PCSK9 inhibitors decrease LDLR degradation by PCSK9, and thereby improve LDL-C clearance and lower plasma LDL-C

Adult Dose: Hypercholesterolemia Indicated as adjunct to diet and maximally tolerated statin therapy for the treatment of adults with heterozygous familial hypercholesterolemia (HeFH) or clinical atherosclerotic cardiovascular disease, who require additional lowering of LDL-cholesterol (LDL-C) Every 2 week schedule Recommended starting dose: 75 mg SC q2Weeks Measure CLC-C levels within 4-8 week of initiating; if inadequate response, may increase to 150 mg SC q2Weeks; reassess LDL-C within 4-8 weeks Not to exceed 150 mg SC q2Weeks Every 4 week schedule Recommended starting dose: 300 mg SC q4Weeks (ie, two 150-mg injections consecutively at 2 different injection sites) Measure LDL-C just prior to the next scheduled dose; if inadequate response, may adjust dose to 150 mg q2Weeks, starting the new dose on the next scheduled dosing date; reassess LDL-C within 4-8 weeks Hepatic impairment Mild or moderate: No dose adjustment required Severe: Not studied Renal Dose: Renal impairment Mild or moderate: No dose adjustment required Severe: Not studied

SC Preparation Provide proper training to patients and/or caregivers on preparation and administration prior to use Allow prefilled syringe or pen to warm to room temperature for 30-40 minutes prior injection; administer as soon as possible after it has warmed up Do not use if it has been at room temperature [77°F (25°C)] for ?24 hr Visually inspect for particulate matter and discoloration before administration; discard if the solution is discolored or contains visible particulate matter Follow aseptic injection technique for every administration time SC Administration Administer by SC injection into the thigh, abdomen, or upper arm using a single-dose prefilled pen or syringe Rotate the injection site with each injection Do not inject into areas of active skin disease or injury (eg, sunburns, rashes, inflammation, infections) Do not coadminister with other injectable drugs at the same injection site

1-10% Allergic reactions (8.6%) Injection site reactions (7.2%) Influenza (5.7%) Antidrug antibodies (4.8%) Myalgia (4.2%) Muscle spasms (3.1%) Contusion (2.1%) Musculoskeletal pain (2.1%)

Discontinue if symptoms of allergic reactions occur. Exclude secondary causes of hyperlipidaemia or mixed dyslipidaemia (eg, nephrotic syndrome, hypothyroidism) prior to initiating therapy. Severe renal & hepatic impairment. Pregnancy & lactation. Childn & adolescents <18 yr. Lactation Unknown if distributed in human breast milk The development and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for the drug and any potential adverse effects on the breastfed infant Human IgG is present in human milk, but published data suggest that breastmilk IgG antibodies do not enter the neonatal and infant circulation in substantial amounts

History of serious hypersensitivity reaction to alirocumab; reactions have included hypersensitivity vasculitis and hypersensitivity reactions requiring hospitalization

Increased target-mediated clearance & reduced systemic exposure w/ statins & other lipid-modifying therapy.

Pregnancy No available data on use in pregnant women; Lactation Unknown if distributed in human breast milk The development and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for the drug and any potential adverse effects on the breastfed infant Human IgG is present in human milk, but published data suggest that breastmilk IgG antibodies do not enter the neonatal and infant circulation in substantial amounts

Renal impairment Mild or moderate: No dose adjustment required Severe: Not studied