Alpelisib

স্তন ক্যান্সার প্রতিদিন প্রায় একই সময়ে খাবারের সাথে মৌখিকভাবে গ্রহণ করুন স্তন ক্যান্সার কিনেস ইনহিবিটর ফুলভেস্ট্র্যান্টের সাথে হরমোন রিসেপ্টর (HR)-পজিটিভ, হিউম্যান এপিডার্মাল গ্রোথ ফ্যাক্টর রিসেপ্টর 2 (HER2)-নেগেটিভ, PIK3CA-মিউটেটেড, উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক স্তন ক্যান্সারের অগ্রগতির পরে মেনোপজাল মহিলাদের চিকিত্সার জন্য ফুলভেস্ট্র্যান্টের সংমিশ্রণে নির্দেশিত। অন্তঃস্রাব-ভিত্তিক পদ্ধতিতে বা তার পরে 1, 15 এবং 29 তারিখে Alpelisib 300 mg PO qDay এবং Fulvestrant 500 mg IM দিনে, এবং তারপরে মাসিক একবার চিকিত্সা চালিয়ে যান যতক্ষণ না রোগের অগ্রগতি বা অগ্রহণযোগ্য বিষাক্ততা দেখা দেয় তার জন্য সম্পূর্ণ নির্ধারিত তথ্য পড়ুন কিডনি বৈকল্য হালকা থেকে মাঝারি (CrCl 30 থেকে <90 mL/min): কোন ডোজ সমন্বয়ের প্রয়োজন নেই গুরুতর (CrCl <30 mL/min): ফার্মাকোকিনেটিক ডেটা অজানা আলপেলিসিব বা এর যে কোনো উপাদানের প্রতি অতি সংবেদনশীলতা ফসফ্যাটিডাইলিনোসিটল-3-কিনেস (PI3K) ইনহিবিটর প্রধানত PI3K-আলফার বিরুদ্ধে প্রতিরোধমূলক কার্যকলাপের সাথে স্তন ক্যান্সারে, অ্যালপেলিসিব PI3K ডাউনস্ট্রিম লক্ষ্যগুলির ফসফোরিলেশনকে বাধা দেয় এবং PIK3CA মিউটেশনের অধিকারী কোষের লাইনগুলিতে কার্যকলাপ দেখায় যা PI3K-এর মিউটেশনে বৃদ্ধি পেয়েছে। স্তন ক্যান্সার কোষে ER ট্রান্সক্রিপশন ফুলভেস্ট্র্যান্টের সাথে একত্রিত হওয়া শুধুমাত্র চিকিত্সার তুলনায় টিউমার প্রতিরোধী কার্যকলাপ বৃদ্ধি দেখায় গুরুতর অত্যধিক সংবেদনশীল প্রতিক্রিয়া (যেমন, অ্যানাফিল্যাক্সিস, অ্যানাফিল্যাকটিক শক) রিপোর্ট করা হয়েছে; স্টিভেনস-জনসন সিন্ড্রোম (SJS) এবং erythema multiforme (EM) রিপোর্ট সহ শ্বাসকষ্ট, ফ্লাশিং, ফুসকুড়ি, জ্বর, বা টাকাইকার্ডিয়া সহ লক্ষণগুলির দ্বারা উদ্ভাসিত প্রতিক্রিয়াগুলি কিন্তু সীমাবদ্ধ নয়; SJS, EM, বা বিষাক্ত এপিডার্মাল নেক্রোলাইসিস (TEN) এর ইতিহাস দিয়ে সূচনা করবেন না; যদি SJS, TEN, বা EM নিশ্চিত হয়, স্থায়ীভাবে বন্ধ করে দেয়; তীব্র আন্তঃস্থায়ী নিউমোনাইটিস এবং আন্তঃস্থায়ী ফুসফুসের রোগ সহ গুরুতর নিউমোনাইটিস, চিকিত্সার সময় পূর্ববর্তী গুরুতর ত্বকের প্রতিক্রিয়া অনুভব করেছেন এমন রোগীদের পুনরায় প্রবর্তন করবেন না; অ-সংক্রামক নিউমোনাইটিস বিবেচনা করুন যে রোগীদের শ্বাসযন্ত্রের অ-নির্দিষ্ট লক্ষণ এবং উপসর্গ রয়েছে (যেমন, হাইপোক্সিয়া, কাশি, ডিসপনিয়া, বা রেডিওলজিক পরীক্ষায় আন্তঃস্থায়ী অনুপ্রবেশ) এবং যাদের মধ্যে সংক্রামক, নিওপ্লাস্টিক এবং অন্যান্য কারণগুলি বাদ দেওয়া হয়েছে, যার মধ্যে ডিহাইড্রেশন এবং অ্যাকজুয়েট সহ গুরুতর ডায়রিয়া। , ঘটেছে; রোগীদের ডায়রিয়া প্রতিরোধী চিকিত্সা শুরু করতে, মুখের তরল বাড়াতে এবং ডায়রিয়া হলে তাদের স্বাস্থ্যসেবা প্রদানকারীকে অবহিত করার পরামর্শ দিন >10% (ফুলভেস্ট্র্যান্টের সংমিশ্রণে) গ্লুকোজ বেড়েছে (79%) ক্রিয়েটিনিন বেড়েছে (67%) ডায়রিয়া (58%) ফুসকুড়ি (52%) লিম্ফোসাইটের সংখ্যা কমেছে (52%) GGT বেড়েছে (52%) বমি বমি ভাব (45%) ALT বৃদ্ধি (44%) ক্লান্তি (42%) হিমোগ্লোবিন হ্রাস (42%) Lipase বৃদ্ধি (42%) গ্লুকোজ বৃদ্ধি, গ্রেড 3-4 (39%) হ্রাস ক্ষুধা (36%) স্টোমাটাইটিস (30%) বমি (27%) হ্রাস ওজন (27%) ক্যালসিয়াম (সংশোধিত) হ্রাস পেয়েছে (27%) গ্লুকোজ হ্রাস পেয়েছে (26%) aPTT দীর্ঘায়িত (21%) অ্যালোপেসিয়া (20%) ফুসকুড়ি, গ্রেড 3-4 (20%) মিউকোসাল প্রদাহ (19%) প্রুরিটাস (18%) %) শুষ্ক ত্বক (18%) ডিসজিউসিয়া (18%) মাথাব্যথা (18%) পেটে ব্যথা (17%) পেরিফেরাল এডিমা (15%) পাইরেক্সিয়া (14%) প্লেটলেট সংখ্যা হ্রাস পেয়েছে (14%) পটাসিয়াম হ্রাস পেয়েছে (14%) অ্যালবুমিন হ্রাস পেয়েছে (14%) মিউকোসাল শুষ্কতা (12%) ডিসপেপসিয়া (11%) ম্যাগনেসিয়াম হ্রাস পেয়েছে (11%) GGT বৃদ্ধি পেয়েছে, গ্রেড 3-4 (11%) গর্ভাবস্থা পশুর তথ্য এবং কর্মের পদ্ধতির উপর ভিত্তি করে, গর্ভবতী মহিলাদের পরিচালনা করার সময় ভ্রূণের ক্ষতি হতে পারে৷ গর্ভবতী মহিলাদের ড্রাগ-সম্পর্কিত ঝুঁকি জানানোর জন্য কোনও ডেটা উপলব্ধ নেই প্রাণীর ডেটা শুরু করার আগে সম্ভাব্য প্রাণীর প্রজনন গবেষণায়, অর্গানোজেনেসিসের সময় গর্ভবতী ইঁদুর এবং খরগোশের মৌখিক প্রশাসন প্রতিকূল উন্নয়নমূলক ফলাফলের কারণ হয়, যার মধ্যে ভ্রূণের মৃত্যুর হার (পোস্ট ইমপ্লান্টেশন ক্ষতি), ভ্রূণের ওজন হ্রাস এবং মাতৃত্বের এক্সপোজার সময়ে ভ্রূণের বিকৃতির ঘটনা বৃদ্ধি পায়। মানুষের মধ্যে AUC-এর উপর ভিত্তি করে 300 মিলিগ্রাম/দিনের গর্ভনিরোধক প্রস্তাবিত ডোজে প্রজনন সম্ভাবনার মহিলা: চিকিত্সার সময় এবং শেষ ডোজ পরে 1 সপ্তাহের জন্য কার্যকর গর্ভনিরোধ ব্যবহার করুন প্রজনন সম্ভাবনার মহিলা অংশীদারদের সঙ্গে পুরুষ রোগী: চিকিত্সার সময় কনডম এবং কার্যকর গর্ভনিরোধক ব্যবহার করুন এবং লা এর পর 1 সপ্তাহের জন্য স্ট ডোজ বন্ধ্যাত্ব প্রাণী অধ্যয়নের ফলাফলের উপর ভিত্তি করে, প্রজনন সম্ভাবনার পুরুষ এবং মহিলাদের মধ্যে উর্বরতা প্রতিবন্ধী হতে পারে স্তন্যপান করানোর ক্ষেত্রে মানুষের দুধে অ্যালপেলিসিবের উপস্থিতি, দুধ উৎপাদনের উপর এর প্রভাব, বা বুকের দুধ খাওয়ানো শিশুর গুরুতর সম্ভাবনার কারণে কোনও তথ্য নেই। বুকের দুধ খাওয়ানো শিশুর প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া, স্তন্যদানকারী মহিলাদের চিকিত্সার সময় এবং শেষ ডোজ পরে 1 সপ্তাহের জন্য বুকের দুধ না খাওয়ানোর পরামর্শ দেয়

Breast Cancer

Phosphatidylinositol-3-kinase (PI3K) inhibitor with inhibitory activity predominantly against PI3K-alpha In breast cancer, alpelisib inhibits the phosphorylation of PI3K downstream targets and has shown activity in cell lines possessing a PIK3CA mutation PI3K inhibition has been shown to induce an increase in ER transcription in breast cancer cells Combination with fulvestrant demonstrates an increase in antitumor activity compared with either treatment alone

Adult Dose: Breast Cancer Kinase inhibitor indicated in combination with fulvestrant for treatment of postmenopausal women, and men, with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, PIK3CA-mutated, advanced or metastatic breast cancer following progression on or after an endocrine-based regimen Alpelisib 300 mg PO qDay AND Fulvestrant 500 mg IM on Days 1, 15, and 29, and once monthly thereafter Continue treatment until disease progression or unacceptable toxicity occurs Refer to the full prescribing information for fulvestrant Renal Dose: Renal impairment Mild-to-moderate (CrCl 30 to <90 mL/min): No dosage adjustment required Severe (CrCl <30 mL/min): Pharmacokinetic data are unknown

Take orally with food Administer dose at approximately same time each day

>10% (In Combination with Fulvestrant) Glucose increased (79%) Creatinine increased (67%) Diarrhea (58%) Rash (52%) Lymphocyte count decreased (52%) GGT increased (52%) Nausea (45%) ALT increased (44%) Fatigue (42%) Hemoglobin decreased (42%) Lipase increased (42%) Glucose increased, grade 3-4 (39%) Decreased appetite (36%) Stomatitis (30%) Vomiting (27%) Decreased weight (27%) Calcium (corrected) decreased (27%) Glucose decreased (26%) aPTT prolonged (21%) Alopecia (20%) Rash, grade 3-4 (20%) Mucosal inflammation (19%) Pruritus (18%) Dry skin (18%) Dysgeusia (18%) Headache (18%) Abdominal pain (17%) Peripheral edema (15%) Pyrexia (14%) Platelet count decreased (14%) Potassium decreased (14%) Albumin decreased (14%) Mucosal dryness (12%) Dyspepsia (11%) Magnesium decreased (11%) GGT increased, grade 3-4 (11%)

Severe hypersensitivity reactions (eg, anaphylaxis, anaphylactic shock) reported; reactions manifested by symptoms including, but not limited to, dyspnea, flushing, rash, fever, or tachycardia Severe cutaneous reactions, including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and erythema multiforme (EM) reported; do not initiate with history of SJS, EM, or toxic epidermal necrolysis (TEN); if SJS, TEN, or EM confirmed, permanently discontinue; do not reintroduce in patients who have experienced previous severe cutaneous reactions during treatment Severe pneumonitis, including acute interstitial pneumonitis and interstitial lung disease, reported; consider noninfectious pneumonitis in patients presenting with nonspecific respiratory signs and symptoms (eg, hypoxia, cough, dyspnea, or interstitial infiltrates on radiologic examinations) and in whom infectious, neoplastic, and other causes have been excluded Severe diarrhea, including dehydration and acute kidney injury, occurred; advise patients to start antidiarrheal treatment, increase oral fluids, and notify their healthcare provider if diarrhea occurs

Hypersensitivity to alpelisib or any of its components

Pregnancy Based on animal data and mechanism of action, fetal harm may occur when administered to pregnant women No data available in pregnant women to inform the drug-associated risk Advise pregnant women and females of reproductive potential of fetal risk Verify pregnancy status in females of reproductive potential before initiating Animal data In animal reproduction studies, oral administration to pregnant rats and rabbits during organogenesis caused adverse developmental outcomes, including embryofetal mortality (postimplantation loss), reduced fetal weights, and increased incidences of fetal malformations at maternal exposures ?0.8 times the exposure in humans based on AUC at the recommended dose of 300 mg/day Contraception Females of reproductive potential: Use effective contraception during treatment and for 1 week after the last dose Male patients with female partners of reproductive potential: Use condoms and effective contraception during treatment and for 1 week after the last dose Infertility Based on findings from animal studies, fertility in males and females of reproductive potential may be impaired Lactation There are no data on the presence of alpelisib in human milk, its effects on milk production, or the breastfed child Because of potential for serious adverse reactions in the breastfed child, advise lactating women to not breastfeed during treatment and for 1 week after the last dose

Renal impairment Mild-to-moderate (CrCl 30 to <90 mL/min): No dosage adjustment required Severe (CrCl <30 mL/min): Pharmacokinetic data are unknown