Bictegravir + Emtricitabine + Tenofovir AF

হিউম্যান ইমিউনোডেফিসিয়েন্সি ভাইরাস ইনফেকশন হিউম্যান ইমিউনোডেফিসিয়েন্সি ভাইরাস টাইপ 1 (এইচআইভি-1) সংক্রমণের চিকিত্সার জন্য সম্পূর্ণ নিয়ম হিসাবে নির্দেশিত রোগীদের মধ্যে যারা অ্যান্টিরেট্রোভাইরাল থেরাপি (এআরটি) - নিষ্পাপ বা ভাইরোলজিক্যালভাবে দমন করা রোগীদের (এইচআইভি-1 আরএনএ <50) বর্তমান এআরটি রেজিমেন প্রতিস্থাপনের জন্য। কপি/এমএল) একটি স্থিতিশীল অ্যান্টিরেট্রোভাইরাল পদ্ধতিতে যেখানে চিকিত্সা ব্যর্থতার কোনও ইতিহাস নেই এবং পৃথক উপাদানগুলির প্রতিরোধের সাথে সম্পর্কিত কোনও পরিচিত প্রতিস্থাপন নেই 1 ট্যাবলেট PO qDay হেপাটিক দুর্বলতা হালকা থেকে মাঝারি (শিশু-পুগ ক্লাস এ বা বি): কোনও ডোজ সমন্বয়ের প্রয়োজন নেই গুরুতর (শিশু-পুগ ক্লাস সি): অধ্যয়ন করা হয়নি; ব্যবহার বাঞ্ছনীয় নয় এইচআইভি-1 সংক্রমণে আক্রান্ত রোগীদের অ্যান্টিরেট্রোভাইরাল থেরাপি (এআরটি) শুরু করার আগে দীর্ঘস্থায়ী হেপাটাইটিস বি ভাইরাস (এইচবিভি) এর উপস্থিতির জন্য পরীক্ষা করা উচিত; দীর্ঘস্থায়ী এইচবিভি সংক্রমণের চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত নয় (ব্ল্যাক বক্স সতর্কতা দেখুন) সংমিশ্রণ এআরটি থেরাপির সাথে চিকিত্সা করা রোগীদের মধ্যে ইমিউন পুনর্গঠন সিন্ড্রোম রিপোর্ট করা হয়েছে; অটোইমিউন ডিজঅর্ডার (যেমন, গ্রেভস ডিজিজ, পলিমায়োসাইটিস, গুইলেন-বারে সিন্ড্রোম, অটোইমিউন হেপাটাইটিস) ইমিউন পুনর্গঠনের ক্ষেত্রে ঘটতে পারে; শুরু হওয়ার সময় পরিবর্তিত হয় এবং ল্যাকটিক অ্যাসিডোসিস এবং স্টেটোসিসের সাথে গুরুতর হেপাটোমেগালি চিকিত্সা শুরু করার বহু মাস পরে ঘটতে পারে, যার মধ্যে মারাত্মক ঘটনাও রয়েছে, ব্যবহারের সাথে রিপোর্ট করা হয়েছে; রোগীর যদি ল্যাকটিক অ্যাসিডোসিস বা উচ্চারিত হেপাটোটক্সিসিটির লক্ষণ বা উপসর্গ দেখা দেয় (যাতে হেপাটোমেগালি এবং স্টেটোসিস অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে, এমনকি চিহ্নিত ট্রান্সমিনেজ উচ্চতার অনুপস্থিতিতেও) গর্ভাবস্থা গর্ভাবস্থায় জন্মগত ত্রুটি এবং গর্ভপাত বিকটেগ্রাভির ড্রাগ-সম্পর্কিত ঝুঁকি জানাতে গর্ভাবস্থায় বিক্টেগ্রাভির/এমট্রিসিটাবাইন/টেনোফোভির এএফ ব্যবহার করার জন্য অপর্যাপ্ত মানবিক তথ্য রয়েছে: বতসোয়ানায় একটি পর্যবেক্ষণমূলক গবেষণা থেকে পাওয়া তথ্যে দেখা গেছে যে ডলুটেগ্রাভির, আরেকটি ইন্টিগ্রেস ইনহিবিটার, এর সাথে যুক্ত ছিল। গর্ভধারণের সময় এবং গর্ভাবস্থার প্রথম দিকে পরিচালিত হলে নিউরাল টিউব ত্রুটির ঝুঁকি; গর্ভাবস্থার রেজিস্ট্রি, ক্লিনিকাল ট্রায়াল এবং পোস্টমার্কেটিং ডেটা সহ অন্যান্য উত্স থেকে পাওয়া ডেটা গর্ভাবস্থায় মহিলাদের ক্ষেত্রে বিক্টেগ্রাভির বিক্টেগ্রাভির এবং টেনোফোভির এএফ ব্যবহারের এই ঝুঁকি মোকাবেলায় অপর্যাপ্ত গর্ভাবস্থায় এমট্রিসিটাবাইন (এফটিসি) ব্যবহার সীমিত সংখ্যায় মূল্যায়ন করা হয়নি। APR-তে রিপোর্ট করা মহিলাদের মধ্যে FTC-এর জন্য বড় জন্মগত ত্রুটিগুলির জন্য পটভূমির হারের তুলনায় সামগ্রিক ঝুঁকিতে কোনও পার্থক্য দেখা যায়নি গর্ভাবস্থা রেজিস্ট্রি রেজিস্ট্রি গর্ভাবস্থায় বিকটেগ্রাভির/এমট্রিসিটাবাইন/টেনোফোভির এএফ-এর সংস্পর্শে থাকা মহিলাদের গর্ভাবস্থার ফলাফল পর্যবেক্ষণ করে স্বাস্থ্যসেবা প্রদানকারীদের উৎসাহিত করা হয়। 1-800-258-4263-এ অ্যান্টিরেট্রোভাইরাল প্রেগন্যান্সি রেজিস্ট্রি (এপিআর) এ কল করে রোগীদের নিবন্ধন করুন ল্যাক্টেশন সেন্টার ফর ডিজিজ কন্ট্রোল অ্যান্ড প্রিভেনশন এইচআইভি সংক্রামিত মায়েরা তাদের শিশুকে বুকের দুধ খাওয়ানোর পরামর্শ দেয় না কারণ এইচআইভি-এর প্রসবোত্তর সংক্রমণের সম্ভাব্য ঝুঁকির কারণে অজানা। এমট্রিসিটাবাইন/টেনোফোভির এএফ বা ওষুধের সমস্ত উপাদান মানুষের বুকের দুধে উপস্থিত থাকে, মানুষের দুধ উৎপাদনকে প্রভাবিত করে, বা বুকের দুধ খাওয়ানো শিশুর উপর প্রভাব ফেলে; এইচআইভি সংক্রমণের সম্ভাবনা (এইচআইভি-নেতিবাচক শিশুদের মধ্যে), ভাইরাল প্রতিরোধের বিকাশ (এইচআইভি-পজিটিভ শিশুদের মধ্যে) এবং প্রাপ্তবয়স্কদের মতো বুকের দুধ খাওয়ানো শিশুর মধ্যে বিরূপ প্রতিক্রিয়ার কারণে এমট্রিসিটাবাইন মানুষের বুকের দুধে উপস্থিত দেখানো হয়েছে। , এই ওষুধ খাওয়ার সময় মায়েদের বুকের দুধ না খাওয়ানোর নির্দেশ দিন বিক্টেগ্রাভির (বিআইসি), একটি মানব ইমিউনোডেফিসিয়েন্সি ভাইরাস টাইপ 1 (এইচআইভি-1) ইন্টিগ্রেস স্ট্র্যান্ড ট্রান্সফার ইনহিবিটর (আইএনএসটিআই) এর তিন-ঔষধের সংমিশ্রণ; এমট্রিসিটাবাইন (এফটিসি); এবং টেনোফোভির অ্যালাফেনামাইড (টিএএফ), উভয়ই এইচআইভি-১ নিউক্লিওসাইড অ্যানালগ রিভার্স ট্রান্সক্রিপ্টেজ ইনহিবিটরস (এনআরটিআই) বিক্টেগ্রাভির: এইচআইভি-১ ইন্টিগ্রেস স্ট্র্যান্ড ট্রান্সফার ইনহিবিটর (আইএনএসটিআই); হোস্ট জিনোমে ভাইরাল ডিএনএ ইন্টিগ্রেশনের স্ট্র্যান্ড ট্রান্সফার ধাপকে ব্লক করে HIV-1 এর প্রতিলিপিকে বাধা দেয়; উপন্যাস INSTI যেহেতু এটি Emtricitabine বৃদ্ধি না করে প্রতিদিন একবার ডোজ করা যেতে পারে: নিউক্লিওসাইড রিভার্স ট্রান্সক্রিপ্টেজ ইনহিবিটর (NRTI); সাইটোসাইন এনালগ ফসফোরাইলেড থেকে এমট্রিসিটাবাইন 5'-ট্রাইফসফেট যা এইচআইভি এবং আরএনএ নির্ভরশীল ডিএনএ পলিমারেজ টেনোফোভির অ্যালাফেনামাইড (এএফ): টেনোফোভিরের এনআরটিআই প্রোড্রাগ; Tenofovir disoproxil fumarate (tenofovir DF, Viread) এর সাথে তুলনা করে, টেনোফোভির অ্যালাফেনামাইড (AF) হল টেনোফোভিরের একটি আরও লক্ষ্যযুক্ত ফর্ম যা টেনোফোভির ডিএফ থেকে 10 গুণ কম মাত্রায় উচ্চ অ্যান্টিভাইরাল কার্যকারিতা প্রদর্শন করেছে, সেইসাথে একটি উন্নত রেনাল এবং হাড়। নিরাপত্তা প্রোফাইল; প্রাকৃতিক সাবস্ট্রেট ডিঅক্সিয়াডেনোসিন 5′-ট্রাইফসফেটের সাথে প্রতিদ্বন্দ্বিতা করে এইচআইভি-1 আরটিকে বাধা দেয় এবং ডিএনএ-তে অন্তর্ভুক্তির পরে, ডিএনএ চেইন সমাপ্তির মাধ্যমে এইচআইভি সংক্রমণ 25 কেজি ওজনের প্রাপ্তবয়স্ক এবং শিশু রোগীদের মধ্যে এইচআইভি-1 সংক্রমণের চিকিত্সার জন্য একটি সম্পূর্ণ নিয়ম হিসাবে নির্দেশিত যারা এআরটি-নেইভ বা যারা ভাইরোলজিক্যালভাবে দমন করা হয় তাদের ক্ষেত্রে বর্তমান অ্যান্টিরেট্রোভাইরাল পদ্ধতি প্রতিস্থাপন করে (এইচআইভি-1 আরএনএ <50 কপি/এমএল ) একটি স্থিতিশীল অ্যান্টিরেট্রোভাইরালে চিকিত্সা ব্যর্থতার ইতিহাস নেই এবং পৃথক উপাদানগুলির প্রতিরোধের সাথে সম্পর্কিত কোনও পরিচিত প্রতিস্থাপন নেই <25 কেজি: সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা প্রতিষ্ঠিত হয়নি > 25 কেজি: 1 ট্যাবলেট PO QDay মৌখিক প্রশাসন শুধুমাত্র মৌখিক ব্যবহারের জন্য প্রতিদিন একবার খাবারের সাথে বা খাবার ছাড়া নিন হিউম্যান ইমিউনোডেফিসিয়েন্সি ভাইরাস সংক্রমণ রেনাল বৈকল্য CrCl ?30 mL/min: কোন ডোজ সমন্বয়ের প্রয়োজন নেই CrCl <30 mL/min: প্রস্তাবিত নয় ডোফেটিলাইড এবং/অথবা রিফাম্পিন সহ-প্রশাসন

Human Immunodeficiency Virus Infection Indicated as complete regimen for treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in patients who are antiretroviral therapy (ART)-naïve or to replace current ART regimen in virologically suppressed patients (HIV-1 RNA <50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen with no history of treatment failure and no known substitutions associated with resistance to individual components 1 tablet PO qDay Hepatic impairment Mild-to-moderate (Child-Pugh class A or B): No dosage adjustment necessary Severe (Child-Pugh class C): Not studied; use not recommended

Oral Administration For oral use only Take once daily with or without food

Adult Dose: Patients with HIV-1 infection should be tested for the presence of chronic hepatitis B virus (HBV) before initiating antiretroviral therapy (ART); not approved for the treatment of chronic HBV infection (see Black Box Warnings) Immune reconstitution syndrome reported in patients treated with combination ART therapy; autoimmune disorders (eg, Graves disease, polymyositis, Guillain-Barré syndrome, autoimmune hepatitis) may occur in the setting of immune reconstitution; time to onset varies and can occur many months after initiation of treatment Lactic acidosis and severe hepatomegaly with steatosis, including fatal cases, reported with use; suspend treatment if patient develops signs or symptoms of lactic acidosis or pronounced hepatotoxicity (which may include hepatomegaly and steatosis, even in absence of marked transaminase elevations) Child Dose: Pregnancy There is insufficient human data on use of bictegravir/emtricitabine/tenofovir AF during pregnancy to inform a drug-associated risk of birth defects and miscarriage Bictegravir: Data from an observational study in Botswana showed that dolutegravir, another integrase inhibitor, was associated with increased risk of neural tube defects when administered at the time of conception and in early pregnancy; data available to date from other sources including the pregnancy registry, clinical trials, and postmarketing data are insufficient to address this risk with bictegravir Bictegravir and tenofovir AF use in women during pregnancy has not been evaluated Emtricitabine (FTC) use during pregnancy in a limited number of women reported to the APR showed no difference in overall risk of major birth defects for FTC compared with the background rate for major birth defects Pregnancy registry Registry monitors pregnancy outcomes in women exposed to bictegravir/emtricitabine/tenofovir AF during pregnancy Healthcare providers are encouraged to register patients by calling the Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) at 1-800-258-4263 Lactation The Centers for Disease Control and Prevention do not recommend HIV-infected mothers breastfeed their infants owing to potential risk for postnatal transmission of HIV Unknown whether bictegravir/emtricitabine/tenofovir AF or all of the components of the drug are present in human breast milk, affects human milk production, or has effects on the breastfed infant; emtricitabine has been shown to be present in human breast milk Owing to the potential for HIV transmission (in HIV-negative infants), developing viral resistance (in HIV-positive infants), and adverse reactions in a breastfed infant similar to those seen in adults, instruct mothers not to breastfeed while taking this medication Renal Dose: Three-drug combination of bictegravir (BIC), a human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) integrase strand transfer inhibitor (INSTI); emtricitabine (FTC); and tenofovir alafenamide (TAF), both HIV-1 nucleoside analog reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Bictegravir: HIV-1 integrase strand transfer inhibitor (INSTI); inhibits HIV-1 replication by blocking the strand transfer step of viral DNA integration into the host genome; novel INSTI since it can be dosed once daily without boosting Emtricitabine: Nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI); cytosine analog phosphorylated to emtricitabine 5'-triphosphate causing inhibition of HIV and RNA dependent DNA polymerase Tenofovir alafenamide (AF): NRTI prodrug of tenofovir; compared with tenofovir disoproxil fumarate (tenofovir DF, Viread), tenofovir alafenamide (AF) is a more targeted form of tenofovir that has demonstrated high antiviral efficacy at a dose that is 10 times lower than tenofovir DF, as well as an improved renal and bone safety profile; inhibits HIV-1 RT by competing with the natural substrate deoxyadenosine 5′-triphosphate and, after incorporation into DNA, by DNA chain termination

Renal impairment CrCl ?30 mL/min: No dosage adjustment necessary CrCl <30 mL/min: Not recommended

Human Immunodeficiency Virus Infection

HIV Infection Indicated as a complete regimen for treatment of HIV-1 infection in adults and pediatric patients weighing ?25 kg who are ART-naïve or replacing current antiretroviral regimen in those who are virologically-suppressed (HIV-1 RNA 25 kg: 1 tablet PO qDay

Coadministration with dofetilide and/or rifampin

Three-drug combination of bictegravir (BIC), a human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) integrase strand transfer inhibitor (INSTI); emtricitabine (FTC); and tenofovir alafenamide (TAF), both HIV-1 nucleoside analog reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Bictegravir: HIV-1 integrase strand transfer inhibitor (INSTI); inhibits HIV-1 replication by blocking the strand transfer step of viral DNA integration into the host genome; novel INSTI since it can be dosed once daily without boosting Emtricitabine: Nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI); cytosine analog phosphorylated to emtricitabine 5'-triphosphate causing inhibition of HIV and RNA dependent DNA polymerase Tenofovir alafenamide (AF): NRTI prodrug of tenofovir; compared with tenofovir disoproxil fumarate (tenofovir DF, Viread), tenofovir alafenamide (AF) is a more targeted form of tenofovir that has demonstrated high antiviral efficacy at a dose that is 10 times lower than tenofovir DF, as well as an improved renal and bone safety profile; inhibits HIV-1 RT by competing with the natural substrate deoxyadenosine 5′-triphosphate and, after incorporation into DNA, by DNA chain termination