Cemiplimab

মেটাস্ট্যাটিক কিউটেনিয়াস স্কোয়ামাস সেল কার্সিনোমা (CSCC), বা স্থানীয়ভাবে উন্নত CSCC রোগীদের জন্য নির্দেশিত যারা নিরাময়মূলক সার্জারি বা নিরাময়কারী বিকিরণ প্রার্থী নয় IV প্রস্তুতি দৃশ্যত কণা এবং বিবর্ণতা জন্য পরিদর্শন; দ্রবণটি কিছুটা অস্পষ্ট থেকে পরিষ্কার, বর্ণহীন থেকে ফ্যাকাশে হলুদ দেখাতে হবে এবং এতে স্বচ্ছ থেকে সাদা কণার ট্রেস পরিমাণ থাকতে পারে যদি দ্রবণটি মেঘলা, বিবর্ণ হয় বা ট্রান্সলুসেন্ট-থেকে-সাদা কণার ট্রেস পরিমাণ ব্যতীত বহিরাগত কণাযুক্ত পদার্থ থাকে তবে বাদ দিন। ঝাঁকান শিশি থেকে 350 মিলিগ্রাম (7 মিলি) প্রত্যাহার করুন এবং 0.9% NaCl বা D5W দিয়ে 1-20 mg/mL এর মধ্যে একটি চূড়ান্ত ঘনত্বে পাতলা করুন মৃদু উল্টানো দ্বারা মিশ্রিত দ্রবণ; ঝাঁকাবেন না অব্যবহৃত ওষুধ বা বর্জ্য পদার্থ পরিত্যাগ করুন IV প্রশাসন একটি জীবাণুমুক্ত, ইন-লাইন বা অ্যাড-অন 0.2 থেকে 5-মাইক্রন ফিল্টার ধারণকারী IV লাইনের মাধ্যমে 30 মিনিটের বেশি সময় ধরে ইনফিউজ করুন প্রাপ্তবয়স্ক ইন্ট্রাভেনাস কিউটেনিয়াস স্কোয়ামাস সেল কার্সিনোমা মেটাস্ট্যাটিক কিউটেনিয়াস স্কোয়ামাস সেল কার্সিনোমা (CSCC) বা স্থানীয়ভাবে উন্নত CSCC রোগীদের জন্য নির্দেশিত যারা নিরাময়মূলক সার্জারি বা নিরাময়কারী বিকিরণ 350 mg IV q3 সপ্তাহ 30 মিনিটের বেশি ইনফ্যুজ করা হয়েছে বা অনাক্রম্য রোগের অগ্রগতি না হওয়া পর্যন্ত। : সেমিপ্লিম্যাবের এক্সপোজারের উপর কোন চিকিৎসাগতভাবে গুরুত্বপূর্ণ প্রভাব পরিলক্ষিত হয়নি মাঝারি বা গুরুতর: অধ্যয়ন করা হয়নি কিডনি বৈকল্য মৃদু বা মাঝারি: সেমিপ্লিম্যাবের এক্সপোজারের উপর কোন চিকিৎসাগতভাবে গুরুত্বপূর্ণ প্রভাব পরিলক্ষিত হয়নি CrCl <25 mL/min: অধ্যয়ন করা হয়নি মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি যা চেকপয়েন্ট ইনহিবিটর PD-1 (প্রোগ্রামড ডেথ 1) কে লক্ষ্য করে এবং PD-L1 এবং PD-L2 এর সাথে এর মিথস্ক্রিয়াকে ব্লক করে, PD-1 পাথওয়ে-মিডিয়াটেড ইমিউন রেসপন্সকে রিলিজ করে, অ্যান্টিটিউমার ইমিউন রেসপন্স সহ, যার ফলে টিউমার বৃদ্ধি হ্রাস পায়। PD-1 ligands PD-L1 এবং PD-L2, টি কোষে পাওয়া PD-1 রিসেপ্টরের সাথে আবদ্ধ হওয়া, টি-কোষের বিস্তার এবং সাইটোকাইন উৎপাদনকে বাধা দেয় বিভিন্ন ধরণের ইমিউন-মধ্যস্থ প্রতিকূল প্রভাব সৃষ্টি করতে পারে সেমিপ্লিম্যাব প্রোগ্রামড ডেথ রিসেপ্টর-1 (PD-1) এর সাথে আবদ্ধ হতে পারে, PD-1/PD-L1 পথকে অবরুদ্ধ করে, যার ফলে ভাঙার সম্ভাবনা সহ ইমিউন প্রতিক্রিয়ার বাধা দূর করে। পেরিফেরাল সহনশীলতা এবং ইমিউন-মধ্যস্থ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়ার আনয়ন ইমিউন-মধ্যস্থ নিউমোনাইটিস, কোলাইটিস, হেপাটাইটিস, এন্ডোক্রিনোপ্যাথিস, হাইপোফাইসাইটিস, হাইপোথাইরয়েডিজম বা হাইপারথাইরয়েডিজম, টাইপ 1 ডায়াবেটিস মেলিটাস, নেফ্রাইটিস এবং ডার্মাটোলজিক প্রতিক্রিয়া অন্যান্য ইমিউন-মধ্যস্থতামূলক প্রতিক্রিয়ার সময় রিপোর্ট করা হয় (যেমন, নিউরোলজিক্যাল, কার্ডিওভাসকুলার, অকুলার) <1% রোগীর ক্ষেত্রেও রিপোর্ট করা হয়েছে বা অন্যান্য PD-1/PD-L1 ব্লকারদের সাথে রিপোর্ট করা হয়েছে ক্লিনিকাল কেমিস্ট্রি মূল্যায়ন করা, যার মধ্যে লিভার পরীক্ষা এবং থাইরয়েড ফাংশন পরীক্ষা, বেসলাইনে এবং পর্যায়ক্রমে চিকিত্সার সময়; উপযুক্ত স্তন্যপান করানোর জন্য বিশেষত্বের পরামর্শ অন্তর্ভুক্ত করার জন্য অবিলম্বে ইনস্টিটিউট মেডিকেল ম্যানেজমেন্ট মানব দুধে বিতরণ, বা বুকের দুধ খাওয়ানো শিশুদের বা দুধ উৎপাদনের উপর ওষুধের প্রভাব সম্পর্কিত কোনও তথ্য নেই স্তন্যপান করানো শিশুদের মধ্যে গুরুতর বিরূপ প্রতিক্রিয়ার সম্ভাবনার কারণে, চিকিত্সার সময় মহিলাদের বুকের দুধ না খাওয়ানোর পরামর্শ দিন। এবং শেষ ডোজ পরে অন্তত 4 মাস জন্য >10% (সমস্ত গ্রেড) ক্লান্তি (29%) ফুসকুড়ি (25%) ডায়রিয়া (22%) বমি বমি ভাব (19%) মাংসপেশীর ব্যথা (17%) প্রুরিটাস (15%) কোষ্ঠকাঠিন্য (12%) 1-10% (সমস্ত গ্রেড) ) কমে যাওয়া ক্ষুধা (10%) ইমিউন-মধ্যস্থ নিউমোনাইটিস (2.4%) ইমিউন-মধ্যস্থ হেপাটাইটিস (2.1%) ইমিউন-মধ্যস্থ ডার্মাটোলজিক প্রতিক্রিয়া (1.7%) 1-10% (গ্রেড 3-4) লিম্ফোপেনিয়া (7%) হাইপোথাইরয়েডিজম (6%) %) Hypophosphatemia (4%) Hyponatremia (3%) Musculoskeletal pain (3%) AST বৃদ্ধি (3%) বর্ধিত INR (2%) রক্তাল্পতা (2%) ক্লান্তি (2%) হাইপারথাইরয়েডিজম (1.5%) ফুসকুড়ি (1.2%) হাইপোঅ্যালবুমিনেমিয়া (1%) হাইপারক্যালসেমিয়া (1%) <1% ইনফিউশন-সম্পর্কিত প্রতিক্রিয়া ডায়রিয়া, গ্রেড 3-4 কোষ্ঠকাঠিন্য, গ্রেড 3-4 ইমিউন-মধ্যস্থ কোলাইটিস, সমস্ত গ্রেড ইমিউন-মধ্যস্থ নেফ্রাইটিস, সমস্ত গ্রেড অ্যাড্রিনাল অপ্রতুলতা হাইপোফাইসাইটিস ডায়াবেটিস টাইপ 1 মি. গর্ভাবস্থা তার কার্যপ্রণালীর উপর ভিত্তি করে, সেমিপ্লিম্যাব গর্ভবতী মহিলাদের দেওয়া হলে ভ্রূণের ক্ষতি হতে পারে। শেষ ডোজ স্তন্যপান করানোর পর কমপক্ষে 4 মাস পর্যন্ত মানুষের দুধে বিতরণ, বা বুকের দুধ খাওয়ানো শিশুদের বা দুধ উৎপাদনের উপর ওষুধের প্রভাব সম্পর্কিত কোনও তথ্য নেই, কারণ স্তন্যপান করানো শিশুদের মধ্যে গুরুতর বিরূপ প্রতিক্রিয়ার সম্ভাবনার কারণে, মহিলাদেরকে চিকিত্সার সময় বুকের দুধ না খাওয়ানোর পরামর্শ দিন। শেষ ডোজ পরে অন্তত 4 মাস

Indicated for patients with, metastatic cutaneous squamous cell carcinoma (CSCC), or locally advanced CSCC who are not candidates for curative surgery or curative radiation

Monoclonal antibody that targets checkpoint inhibitor PD-1 (programmed death 1) and blocks its interaction with PD-L1 and PD-L2, releasing the PD-1 pathway-mediated inhibition of the immune response, including antitumor immune response, thereby decreasing tumor growth Binding of the PD-1 ligands PD-L1 and PD-L2, to the PD-1 receptor found on T cells, inhibits T-cell proliferation and cytokine production

Adult Dose: Adult Intravenous Cutaneous Squamous Cell Carcinoma Indicated for patients with metastatic cutaneous squamous cell carcinoma (CSCC) or locally advanced CSCC who are not candidates for curative surgery or curative radiation 350 mg IV q3Weeks infused over 30 min Continue until disease progression or unacceptable toxicity Hepatic impairment Mild: No clinically important effect on the exposure of cemiplimab observed Moderate or severe: Not studied Renal Dose: Renal impairment Mild or moderate: No clinically important effect on the exposure of cemiplimab observed CrCl <25 mL/min: Not studied

IV Preparation Visually inspect for particulate matter and discoloration; solution should appear clear to slightly opalescent, colorless to pale yellow and may contain trace amounts of translucent-to-white particles Discard if solution is cloudy, discolored, or contains extraneous particulate matter other than trace amounts of translucent-to-white particles Do not shake Withdraw 350 mg (7 mL) from vial and dilute with 0.9% NaCl or D5W to a final concentration between 1-20 mg/mL Mix diluted solution by gentle inversion; do not shake Discard unused drug or waste material IV Administration Infuse over 30 minutes through an IV line containing a sterile, in-line or add-on 0.2 to 5-micron filter

>10% (All Grades) Fatigue (29%) Rash (25%) Diarrhea (22%) Nausea (19%) Musculoskeletal pain (17%) Pruritus (15%) Constipation (12%) 1-10% (All Grades) Decreased appetite (10%) Immune-mediated pneumonitis (2.4%) Immune-mediated hepatitis (2.1%) Immune-mediated dermatologic reactions (1.7%) 1-10% (Grades 3-4) Lymphopenia (7%) Hypothyroidism (6%) Hypophosphatemia (4%) Hyponatremia (3%) Musculoskeletal pain (3%) Increased AST (3%) Increased INR (2%) Anemia (2%) Fatigue (2%) Hyperthyroidism (1.5%) Rash (1.2%) Hypoalbuminemia (1%) Hypercalcemia (1%) <1% Infusion-related reactions Diarrhea, Grades 3-4 Constipation, Grades 3-4 Immune-mediated colitis, all grades Immune-mediated nephritis, all grades Adrenal insufficiency Hypophysitis Diabetes mellitus type 1

May cause a wide variety of immune-mediated adverse effects Cemiplimab binds to the programmed death receptor-1 (PD-1), blocking the PD-1/PD-L1 pathway, thereby removing inhibition of the immune response with the potential for breaking of peripheral tolerance and induction of immune-mediated adverse reactions Immune-mediated pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, hypophysitis, hypothyroidism or hyperthyroidism, type 1 diabetes mellitus, nephritis, and dermatologic reactions reported during clinical trials Other immune-mediated adverse reactions involving other systems (eg, neurological, cardiovascular, ocular) were also reported in <1% of patients or were reported with other PD-1/PD-L1 blockers Evaluate clinical chemistries, including liver tests and thyroid function tests, at baseline and periodically during treatment; institute medical management promptly to include specialty consultation as appropriate Lactation There are no data regarding distribution into human milk, or the drug’s effect on breastfed children or on milk production Because of potential for serious adverse reactions in breastfed children, advise women not to breastfeed during treatment and for at least 4 months after the last dose

Pregnancy Based on its mechanism of action, cemiplimab can cause fetal harm when administered to pregnant women Verify pregnancy status in females of reproductive potential before initiating Advise women of the potential risk to a fetus Contraception Advise females of reproductive potential to use effective contraception during treatment with for at least 4 months after last dose Lactation There are no data regarding distribution into human milk, or the drug’s effect on breastfed children or on milk production Because of potential for serious adverse reactions in breastfed children, advise women not to breastfeed during treatment and for at least 4 months after the last dose

Renal impairment Mild or moderate: No clinically important effect on the exposure of cemiplimab observed CrCl <25 mL/min: Not studied