Darolutamide

মূত্রথলির ক্যান্সার মৌখিক প্রশাসন ট্যাবলেটগুলি খাবারের সাথে পুরো গিলে ফেলুন প্রোস্টেট ক্যান্সার ননমেটাস্ট্যাটিক কাস্ট্রেশন-প্রতিরোধী প্রোস্টেট ক্যান্সারের জন্য নির্দেশিত (nmCRPC) 600 mg PO BID রোগীদেরও একই সাথে একটি গোনাডোট্রপিন-রিলিজিং হরমোন অ্যানালগ গ্রহণ করা উচিত বা একটি দ্বিপাক্ষিক অর্কিডেক্টমি করা উচিত ছিল: হেপাটিক দুর্বলতা হালকা (শিশু-পি-পি-পিসি) শ্রেণীবিন্যাস না হওয়া উচিত। মাঝারি (শিশু-পুগ শ্রেণী বি): 300 মিলিগ্রাম PO বিআইডি গুরুতর (চাইল্ড-পুগ ক্লাস সি): ফার্মাকোকিনেটিক্স অজানা কিডনি বৈকল্য হালকা বা মাঝারি (eGFR 30-89 mL/min/1.73 m2): কোনো ডোজ সমন্বয়ের প্রয়োজন নেই গুরুতর (eGFR 15-29 mL/min/1.73 m2) যারা হেমোডায়ালাইসিস পাচ্ছেন না: 300 mg PO BID শেষ পর্যায়ে কমিয়ে দিন রেনাল ডিজিজ (eGFR ? 15 mL/min/1.73 m2): ফার্মাকোকিনেটিক্স অজানা অতি সংবেদনশীলতা অ্যান্ড্রোজেন রিসেপ্টর (এআর) ইনহিবিটার; প্রতিযোগিতামূলকভাবে অ্যান্ড্রোজেন বাইন্ডিং, এআর নিউক্লিয়ার ট্রান্সলোকেশন, এবং এআর-মধ্যস্থ ট্রান্সক্রিপশন কেটো-দারোলুটামাইড (প্রধান মেটাবোলাইট) ভিট্রো কার্যকলাপে অনুরূপ প্রদর্শন করা বাধা দেয় উপরন্তু, ডারোলুটামাইড ভিট্রোতে প্রোজেস্টেরন রিসেপ্টর (পিআর) বিরোধী হিসাবে কাজ করে এছাড়াও, প্রোস্টেট ক্যান্সারে প্রোস্টেট ক্যান্সারের ভিট্রোসেল হ্রাস করে। এবং প্রোস্টেট ক্যান্সারের মাউস জেনোগ্রাফ্ট মডেলে টিউমারের পরিমাণ এর কার্যপ্রণালীর উপর ভিত্তি করে, গর্ভবতী মহিলাদের পরিচালনা করার সময় ভ্রূণের ক্ষতি এবং গর্ভাবস্থার ক্ষতি হতে পারে সমস্ত গ্রেডের তীব্রতা তালিকাভুক্ত করা হয় যদি না অন্যথায় নির্দেশিত হয় > 10% AST বৃদ্ধি (23%) নিউট্রোফিল সংখ্যা হ্রাস (20%) ক্লান্তি (16%) বিলিরুবিন বৃদ্ধি (16% 1-10%) প্রান্তে ব্যথা (6%) ইস্কেমিক হৃদরোগ ( 4%) ফুসকুড়ি (3%) হার্ট ফেইলিউর (2.1%) গ্রেড >3 নিউট্রোফিল সংখ্যা কমেছে (4%) <1% গ্রেড >3 ক্লান্তি (0.6%) AST বেড়েছে (0.5%) ফুসকুড়ি (0.1%) বিলিরুবিন বেড়েছে (0.1) %) মহিলাদের মধ্যে গর্ভাবস্থার নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা প্রতিষ্ঠিত হয়নি তার কার্যপ্রণালীর উপর ভিত্তি করে, ভ্রূণের ক্ষতি এবং গর্ভাবস্থার ক্ষতি ঘটতে পারে পশু ভ্রূণের উন্নয়নমূলক টক্সিকোলজি অধ্যয়ন ডারোলুটামাইডের সাথে পরিচালিত হয়নি গর্ভবতী মহিলাদের গর্ভনিরোধ পুরুষদের ব্যবহারের উপর কোনও মানবিক তথ্য নেই: কর্মের পদ্ধতির উপর, পুরুষ রোগীদের প্রজনন সম্ভাবনার মহিলা অংশীদারদের সাথে চিকিত্সার সময় এবং শেষ ডোজ পরে 1 সপ্তাহের জন্য কার্যকর গর্ভনিরোধক ব্যবহার করার পরামর্শ দেন বন্ধ্যাত্ব পুরুষ: প্রাণী অধ্যয়নের উপর ভিত্তি করে, প্রজনন সম্ভাবনার পুরুষদের মধ্যে উর্বরতা বিঘ্নিত হতে পারে স্তন্যপান করানোর নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা মহিলাদের মধ্যে ডারোলুটামাইড বা এর বিপাকীয় পদার্থের উপস্থিতি, বুকের দুধ খাওয়ানো শিশুর উপর প্রভাব বা দুধ উৎপাদনের উপর প্রভাব সম্পর্কে কোনও তথ্য নেই।

Prostate Cancer

Androgen receptor (AR) inhibitor; competitively inhibits androgen binding, AR nuclear translocation, and AR-mediated transcription Keto-darolutamide (major metabolite) exhibited similar in vitro activity In addition, darolutamide functioned as a progesterone receptor (PR) antagonist in vitro Also, decreases prostate cancer cell proliferation in vitro and tumor volume in mouse xenograft models of prostate cancer

Adult Dose: Prostate Cancer Indicated for nonmetastatic castration-resistant prostate cancer (nmCRPC) 600 mg PO BID Patients should also receive a gonadotropin-releasing hormone analog concurrently or should have had a bilateral orchidectomy Hepatic impairment Mild (Child-Pugh Class A): No dosage adjustment necessary Moderate (Child-Pugh Class B): Reduce to 300 mg PO BID Severe (Child-Pugh Class C): Pharmacokinetics unknown Renal Dose: Renal impairment Mild or moderate (eGFR 30-89 mL/min/1.73 m2): No dosage adjustment necessary Severe (eGFR 15-29 mL/min/1.73 m2) who are not receiving hemodialysis: Reduce to 300 mg PO BID End-stage renal disease (eGFR ?15 mL/min/1.73 m2): Pharmacokinetics unknown

Oral Administration Swallow tablets whole with food

All grades of severity are listed unless otherwise indicated >10% AST increased (23%) Decreased neutrophil count (20%) Fatigue (16%) Bilirubin increased (16% 1-10% Pain in extremity (6%) Ischemic heart disease (4%) Rash (3%) Heart failure (2.1%) Grade >3 Neutrophil count decreased (4%) 3 Fatigue (0.6%) AST increased (0.5%) Rash (0.1%) Bilirubin increased (0.1%)

Based on its mechanism of action, fetal harm and loss of pregnancy may occur when administered to a pregnant women

Hypersensitivity

Pregnancy Safety and efficacy have not been established in females Based on its mechanism of action, fetal harm and loss of pregnancy may occur Animal embryofetal developmental toxicology studies were not conducted with darolutamide There are no human data on the use in pregnant females Contraception Males: Based on the mechanism of action, advise male patients with female partners of reproductive potential to use effective contraception during treatment and for 1 week after the last dose Infertility Males: Based on animal studies, fertility may be impaired in males of reproductive potential Lactation Safety and efficacy have not been established in females There are no data on the presence of darolutamide or its metabolites in human milk, the effect on the breastfed child, or the effect on milk production

Renal impairment Mild or moderate (eGFR 30-89 mL/min/1.73 m2): No dosage adjustment necessary Severe (eGFR 15-29 mL/min/1.73 m2) who are not receiving hemodialysis: Reduce to 300 mg PO BID End-stage renal disease (eGFR ?15 mL/min/1.73 m2): Pharmacokinetics unknown