Grass pollens allergen extract

অ্যালার্জিক রাইনাইটিস SL প্রশাসন শুধুমাত্র প্রাপ্তবয়স্কদের তত্ত্বাবধানে শিশুদের পরিচালনা করুন SL প্রশাসনের পর প্রায় 1 মিনিটের জন্য গিলতে এড়াতে রোগীদের নির্দেশ দিন ট্যাবলেটটি পরিচালনা করার পরে হাত ধুয়ে নিন খাবার বা পানীয়ের সাথে নেবেন না; এসএল ট্যাবলেট নেওয়ার 5 মিনিটের জন্য খাবার বা পানীয় এড়িয়ে চলুন অ্যালার্জিক রাইনাইটিস ঘাসের পরাগ-জনিত অ্যালার্জিক রাইনাইটিসের জন্য ইমিউনোথেরাপি হিসাবে নির্দেশিত (কনজাংটিভাইটিস সহ বা ছাড়া) ইতিবাচক ত্বক পরীক্ষার দ্বারা নিশ্চিত করা হয়েছে বা প্রোডাক্টে থাকা 5টি ঘাসের প্রজাতির যে কোনও জন্য ঘাসের পরাগ-নির্দিষ্ট IgE অ্যান্টিবডিগুলির জন্য ভিট্রো পরীক্ষার মাধ্যমে 4 মাস আগে চিকিত্সা শুরু করুন। প্রতিটি ঘাসের পরাগ ঋতুর প্রত্যাশিত সূচনা এবং ঘাসের পরাগ ঋতু 18-65 বছর ধরে এটি বজায় রাখা: 300 IR SL qDay; চিকিত্সকের অফিসে 1ম ডোজ দিন এবং 30 মিনিট > 65 বছর ধরে পর্যবেক্ষণ করুন: অনুমোদিত নয় অ্যালার্জিক রাইনাইটিস ঘাসের পরাগ-প্ররোচিত অ্যালার্জিক রাইনাইটিস (কনজাংটিভাইটিস সহ বা ছাড়া) ইমিউনোথেরাপি হিসাবে নির্দেশিত ইতিবাচক ত্বক পরীক্ষার দ্বারা নিশ্চিত করা হয়েছে বা ঘাসের পরাগ-নির্দিষ্ট IgE অ্যান্টিবডিগুলির জন্য ভিট্রো পরীক্ষার দ্বারা নিশ্চিত করা হয়েছে পণ্যটিতে থাকা 5টি ঘাসের প্রজাতি <5 বছর: নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা 5-17 বছর প্রতিষ্ঠিত হয়নি প্রতিটি ঘাসের পরাগ ঋতুর প্রত্যাশিত সূচনার 4 মাস আগে চিকিত্সা শুরু করুন এবং ঘাসের পরাগ ঋতু জুড়ে এটি বজায় রাখুন দিন 1: 100 IR SL একবার (চিকিৎসকের অফিসে এবং 30 মিনিটের জন্য পর্যবেক্ষণ করুন) দিন 2: 200 IR SL একবার 3 দিন এবং তারপরে: 300 IR SL qDay৷ গুরুতর, অস্থির, বা অনিয়ন্ত্রিত হাঁপানি, সাবলিঙ্গুয়াল অ্যালার্জেন ইমিউনোথেরাপির প্রতি কোনো গুরুতর পদ্ধতিগত বা স্থানীয় প্রতিক্রিয়ার ইতিহাস নিষ্ক্রিয় উপাদানগুলির প্রতি অতিসংবেদনশীলতা (ম্যানিটল, মাইক্রোক্রিস্টালাইন সেলুলোজ, ক্রসকারমেলোজ সোডিয়াম, কলয়েডাল অ্যানহাইড্রাস সিলিকা, ম্যাগনেসিয়াম স্টিয়ারেট, ল্যাকটোজ ইমিউনোহাইড্রেটিস) এর ইতিহাস। অ্যালার্জেন ইমিউনোথেরাপির সুনির্দিষ্ট প্রক্রিয়া জানা যায়নি অ্যালার্জেন ইমিউনোথেরাপি সাবলিঙ্গুয়াল ট্যাবলেটে 5টি বিশুদ্ধ এবং ক্যালিব্রেটেড পরাগ নির্যাস রয়েছে: বহুবর্ষজীবী রাইগ্রাস (লোলিয়াম পেরেন), কেন্টাকি ব্লুগ্রাস (পোয়া প্রাটেনসিস), টিমোথি গ্রাস (ফ্লিয়াম প্রাটেনসিস), অর্চার্ড গ্রাস (ফলেম প্রেটেনসিস), অরক্যাটালিস এবং গ্রাস। মিষ্টি ভার্নাল ঘাস (অ্যানথক্সানথাম ওডোরাটাম) গুরুতর অ্যালার্জির প্রতিক্রিয়ার জন্য সম্ভাব্য (ব্ল্যাক বক্স সতর্কতা এবং প্রতিবন্ধকতা দেখুন) অটো-ইনজেক্টেবল এপিনেফ্রিন (ব্ল্যাক বক্স সতর্কীকরণ দেখুন) দিয়ে নির্ধারিত হতে হবে। মাঝারি বা গুরুতর হাঁপানি বা এমন কোনও বিষয় নিয়ে অধ্যয়ন করা হয়নি যার জন্য দৈনিক ওষুধের প্রয়োজন হয় যদি রোগীর তীব্র হাঁপানির তীব্রতা অনুভব করে তবে ডোজ বন্ধ রাখুন ; পৌনঃপুনিক হাঁপানির তীব্রতা সহ রোগীদের পুনঃমূল্যায়ন করুন এবং Oralair বন্ধ করার কথা বিবেচনা করুন সহগামী অ্যালার্জেন ইমিউনোথেরাপি গ্রহণকারী ব্যক্তিদের মধ্যে অধ্যয়ন করা হয়নি চিকিত্সা বন্ধ করুন এবং মৌখিক প্রদাহ (যেমন, ওরাল লাইকেন প্ল্যানাস, মুখের আলসার বা থ্রাশ) রোগীদের মৌখিক গহ্বর সম্পূর্ণ নিরাময়ের অনুমতি দিন। (উদাহরণস্বরূপ, ওরাল সার্জারি, দাঁতের নিষ্কাশন) ঘাস পরাগ ঋতুতে চিকিত্সা শুরু করা হলে ঝুঁকি বাড়তে পারে ইওসিনোফিলিক এসোফ্যাগাইটিস সাবলিংগুয়াল ট্যাবলেট ইমিউনোথেরাপির সাথে মিল রেখে রিপোর্ট করা হয়েছে; Oralair বন্ধ করুন এবং ডিসফ্যাগিয়া বা বুকে ব্যথা সহ গুরুতর বা ক্রমাগত গ্যাস্ট্রো-ইসোফেজিয়াল লক্ষণগুলি অনুভব করেন এমন রোগীদের মধ্যে ইওসিনোফিলিক এসোফ্যাগাইটিস নির্ণয়ের বিবেচনা করুন >10% (প্রাপ্তবয়স্কদের) ওরাল প্রুরিটাস (25.1%) গলায় জ্বালাপোড়া (22%) 1-10% (প্রাপ্তবয়স্কদের) কানের খসখসে (8.4%) মুখের শোথ (8.2%) জিহ্বা প্রুরিটাস (7.9%) কাশি (7.3%) অরোপ্যারিনে ব্যথা (5.1%) ঠোঁটের শোথ (4.4%) প্যারেস্থেসিয়া, মৌখিক (4.3%) পেটে ব্যথা (4.2%) ডিসপেপসিয়া (3.9%) ফ্যারিঞ্জিয়াল এডিমা (3.8%) জিহ্বার শোথ (2.7%) মূত্রাশয় (2.3%) বা হাইপোয়েস্থেসিয়া (2.3%) %) স্টোমাটাইটিস (2.1%) 1-10% (শিশু/কিশোর) হাঁপানি (7.1%) টনসিলাইটিস (5.8%) ইউআরআই (3.9%) ঠোঁট প্রুরিটাস (3.2%) এটোপিক ডার্মাটাইটিস (3.2%) ডিসফোনিয়া (2.6%) গর্ভাবস্থার উপলব্ধ মানব ডেটা গর্ভাবস্থা, শ্রম, এবং প্রসবের সময় স্তন্যপান করানোর সময় সম্পর্কিত ঝুঁকিগুলির উপস্থিতি বা অনুপস্থিতি স্থাপন করে না স্তন্যপান করানো শিশুর উপর বা দুধ উৎপাদন/মলত্যাগের উপর প্রভাব মূল্যায়ন করার জন্য ডেটা উপলব্ধ নয়

Allergic Rhinitis

Precise mechanism of allergen immunotherapy is not known Allergen immunotherapy sublingual tablet consisting of 5 purified and calibrated pollen extracts: Perennial Ryegrass (Lolium perenne), Kentucky bluegrass (Poa pratensis), Timothy grass (Phleum pratense), Orchard grass (Dactylis glomerata), and Sweet Vernal grass (Anthoxanthum odoratum)

Adult Dose: Allergic Rhinitis Indicated as immunotherapy for grass pollen-induced allergic rhinitis (with or without conjunctivitis) confirmed by positive skin test or in vitro testing for grass pollen-specific IgE antibodies for any of the 5 grass species contained in the product Initiate treatment 4 months before the expected onset of each grass pollen season and maintain it throughout the grass pollen season 18-65 years: 300 IR SL qDay; give 1st dose in physician’s office and observe for 30 min >65 years: Not approved Child Dose: Allergic Rhinitis Indicated as immunotherapy for grass pollen-induced allergic rhinitis (with or without conjunctivitis) confirmed by positive skin test or in vitro testing for grass pollen-specific IgE antibodies for any of the 5 grass species contained in the product <5 years: Safety and efficacy not established 5-17 years Initiate treatment 4 months before the expected onset of each grass pollen season and maintain it throughout the grass pollen season Day 1: 100 IR SL once (in physician’s office and observe for 30 min) Day 2: 200 IR SL once Day 3 and thereafter: 300 IR SL qDay

SL Administration Administer to children only under adult supervision Instruct patients to avoid swallowing for about 1 minute following SL administration Wash hands after handling the tablet Do not take with food or beverage; avoid food or beverages for 5 minutes after taking the SL tablet

>10% (Adults) Oral pruritus (25.1%) Throat irritation (22%) 1-10% (Adults) Ear pruritus (8.4%) Mouth edema (8.2%) Tongue pruritus (7.9%) Cough (7.3%) Oropharyngeal pain (5.1%) Lip edema (4.4%) Paraesthesia, oral (4.3%) Abdominal pain (4.2%) Dyspepsia (3.9%) Pharyngeal edema (3.8%) Tongue edema (2.7%) Urticaria (2.3%) Hypoesthesia, oral (2.2%) Stomatitis (2.1%) 1-10% (Children/adolescents) Asthma (7.1%) Tonsillitis (5.8%) URI (3.9%) Lip pruritus (3.2%) Atopic dermatitis (3.2%) Dysphonia (2.6%)

Potential for severe allergic reaction (see Black Box Warnings and Contraindications) Must be prescribed with auto-injectable epinephrine (see Black Box Warnings) Not studied with moderate or severe asthma or any subjects who required daily medication Withhold dose if patient experiencing an acute asthma exacerbation; re-evaluate patients with recurrent asthma exacerbations and consider discontinuing Oralair Not studied in individuals receiving concomitant allergen immunotherapy Stop treatment and allow complete healing of the oral cavity in patients with oral inflammation (eg, oral lichen planus, mouth ulcers or thrush) or oral wounds (eg, oral surgery, dental extraction) Risks may be increased when treatment is initiated during the grass pollen season Eosinophilic esophagitis has been reported in association with sublingual tablet immunotherapy; discontinue Oralair and consider diagnosis of eosinophilic esophagitis in patients who experience severe or persistent gastro-esophageal symptoms including dysphagia or chest pain

Severe, unstable, or uncontrolled asthma History of any severe systemic or local reaction to sublingual allergen immunotherapy Hypersensitivity to inactive ingredients (mannitol, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, lactose monohydrate) History of eosinophilic esophagitis

Pregnancy Available human data do not establish the presence or absence associated risks during pregnancy, labor, and delivery Lactation Data are not available to assess effects on the breastfed child or on milk production/excretion