Guselkumab

মাঝারি থেকে গুরুতর, প্লেক সোরিয়াসিস, প্রাপ্তবয়স্কদের মধ্যে যারা সিস্টেমিক থেরাপির জন্য প্রার্থী। SC প্রস্তুতি রেফ্রিজারেটর থেকে সরান; প্রিজারভেটিভ ফ্রি সিরিঞ্জ ক্যাপ অপসারণের আগে সিরিঞ্জকে ঘরের তাপমাত্রায় (~30 মিনিট) পৌঁছানোর অনুমতি দিন; প্রশাসনের পূর্বে কোনো কণা বা বিবর্ণতার জন্য সিরিঞ্জকে দৃশ্যত পরিদর্শন করুন SC প্রশাসন শুধুমাত্র SC ব্যবহারের জন্য; সম্পূর্ণ পরিমাণে ইনজেকশন (1 মিলি) যেখানে ত্বক কোমল, ক্ষতবিক্ষত, লাল, শক্ত, পুরু, আঁশযুক্ত বা সোরিয়াসিসে আক্রান্ত এমন জায়গায় ইনজেকশন দেবেন না প্ল্যাক সোরিয়াসিস মাঝারি থেকে গুরুতর দীর্ঘস্থায়ী প্লেক সোরিয়াসিসের জন্য নির্দেশিত রোগীদের যারা সিস্টেমিক থেরাপি বা ফটোথেরাপি 100 মিলিগ্রাম SC সপ্তাহ 0, সপ্তাহ 4 এবং তার পরে 8 সপ্তাহে প্রার্থী। <18 বছর: নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা প্রতিষ্ঠিত হয়নি গুরুতর অত্যধিক সংবেদনশীলতা। চিকিৎসাগতভাবে গুরুত্বপূর্ণ সক্রিয় সংক্রমণ (যেমন, সক্রিয় টিবি)। মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি (IgG1-lambda) যা IL-23-কে IL-23-এর p19 সাবইউনিটে বেছে বেছে আবদ্ধ করে বাধা দেয়; IL-23 হল একটি প্রাকৃতিক সাইটোকাইন যা প্রদাহজনক এবং ইমিউন প্রতিক্রিয়ার সাথে যুক্ত; গুসেলকুমাব IL-23-এর প্রোইনফ্ল্যামেটরি ক্রিয়াকে বাধা দেয়, যার ফলে সাইটোকাইন এবং কেমোকাইন নিঃসরণ হ্রাস পায়। গুরুতর অত্যধিক সংবেদনশীল প্রতিক্রিয়ার ক্ষেত্রে ব্যবহার বন্ধ করুন। সংক্রমণের ঝুঁকি বেড়ে যায়। চিকিত্সা শুরু করার আগে টিবি এর জন্য মূল্যায়ন করুন। চিকিত্সার সময় এবং পরে সক্রিয় যক্ষ্মার লক্ষণ ও উপসর্গের জন্য পর্যবেক্ষণ করুন। লাইভ ভ্যাকসিনের সাথে একযোগে ব্যবহার। লাইভ ভাইরাল বা ব্যাকটেরিয়াল টিকা দেওয়ার আগে শেষ ডোজ পরে কমপক্ষে 12 সপ্তাহের জন্য চিকিত্সা বন্ধ রাখুন; টিকা দেওয়ার 2 সপ্তাহ পরে চিকিত্সা পুনরায় শুরু করা যেতে পারে। সন্তান জন্মদানের সম্ভাবনার মহিলাদের চিকিত্সার সময় এবং কমপক্ষে 12 সপ্তাহের জন্য গর্ভনিরোধের কার্যকর পদ্ধতি ব্যবহার করা উচিত। গর্ভাবস্থা এবং স্তন্যদান। বয়স্ক > 65 বছর। শিশু ও কিশোর <18 বছর। >10% সংক্রমণ (23%) উপরের শ্বাস নালীর সংক্রমণ (14.3%) 1-10% মাথাব্যথা (4.6%) ইনজেকশন সাইটের প্রতিক্রিয়া (4.5%) আর্থ্রালজিয়া (2.7%) উন্নত লিভার এনজাইম (2.6%) ডায়রিয়া (1.6%) গ্যাস্ট্রোএন্টেরাইটিস (1.3%) টিনিয়া সংক্রমণ (1.1%) হারপিস সিমপ্লেক্স সংক্রমণ (1.1%) গর্ভাবস্থা প্রতিকূল বিকাশের ফলাফলের একটি ড্রাগ-সম্পর্কিত ঝুঁকি জানাতে গর্ভবতী মহিলাদের ব্যবহারের বিষয়ে কোনও উপাত্ত নেই। মানব IgG অ্যান্টিবডিগুলি প্ল্যাসেন্টাল বাধা অতিক্রম করতে পরিচিত; অতএব, গুসেলকুমাব মায়ের থেকে বিকাশমান ভ্রূণে প্রেরণ করা যেতে পারে প্রাণী অধ্যয়ন সম্মিলিত ভ্রূণের বিকাশ এবং প্রসবপূর্ব এবং প্রসবোত্তর বিকাশ অধ্যয়নে, অর্গানোজেনেসিসের সময় এসসি প্রশাসনের পরে গর্ভবতী বানর থেকে জন্ম নেওয়া শিশুদের মধ্যে কোনও প্রতিকূল বিকাশের প্রভাব পরিলক্ষিত হয়নি। সর্বাধিক প্রস্তাবিত মানব ডোজ (MRHD) এর 30 গুণ নবজাতকের মৃত্যু 6 থেকে 30-বার MRHD স্তন্যদানের অজানা সময়ে পরিলক্ষিত হয়েছে যদি মানুষের বুকের দুধে বিতরণ করা হয়; মাতৃ IgG মানুষের দুধে উপস্থিত বলে জানা যায় স্তন্যদানকারী সাইনোমলগাস বানরের দুধে Guselkumab সনাক্ত করা যায়নি ড্রাগ বা অন্তর্নিহিত মাতৃ অবস্থা থেকে ইমিউনোসপ্রেসেন্টস (যেমন, জীববিজ্ঞান) বা ফটোথেরাপির সাথে একযোগে ব্যবহার।

Moderate to severe, plaque psoriasis, in adults who are candidates for systemic therapy.

Monoclonal antibody (IgG1-lambda) that inhibits IL-23 by selectively binding to p19 subunit of IL-23; IL-23 is a natural cytokine associated with inflammatory and immune responses; guselkumab inhibits the proinflammatory actions of IL-23, thereby decreasing cytokine and chemokine release.

Adult Dose: Plaque Psoriasis Indicated for moderate-to-severe chronic plaque psoriasis in patients who are candidates for systemic therapy or phototherapy 100 mg SC at Week 0, Week 4, and q8Weeks thereafter Child Dose: <18 years: Safety and efficacy not established

SC Preparation Remove from refrigerator; allow syringe to reach room temperature (~30 min) before removing syringe cap Preservative free; visually inspect syringe for any particulates or discoloration prior to administration SC Administration For SC use only; inject full amount (1 mL) Do not inject areas where skin is tender, bruised, red, hard, thick, scaly, or affected by psoriasis

>10% Infections (23%) Upper respiratory tract infections (14.3%) 1-10% Headache (4.6%) Injection site reactions (4.5%) Arthralgia (2.7%) Elevated liver enzymes (2.6%) Diarrhea (1.6%) Gastroenteritis (1.3%) Tinea infections (1.1%) Herpes simplex infections (1.1%)

Discontinue use in case of serious hypersensitivity reactions. Increased risk of infection. Evaluate for TB prior to treatment initiation. Monitor for signs & symptoms of active TB during & after treatment. Concurrent use w/ live vaccines. Withhold treatment for at least 12 wk after last dose prior to live viral or bacterial vaccination; treatment can be resumed 2 wk after vaccination. Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during & for at least 12 wk after treatment. Pregnancy & lactation. Elderly >65 yr. Childn & adolescent <18 yr.

Serious hypersensitivity. Clinically important active infections (eg, active TB).

Concomitant use w/ immunosuppresants (eg, biologics) or phototherapy.

Pregnancy No available data on use in pregnant women to inform a drug-associated risk of adverse developmental outcomes Human IgG antibodies are known to cross the placental barrier; therefore, guselkumab may be transmitted from the mother to the developing fetus Animal studies In a combined embryofetal development and prenatal and postnatal development study, no adverse developmental effects were observed in infants born to pregnant monkeys after SC administration during organogenesis through parturition at doses up to 30 times the maximum recommended human dose (MRHD) Neonatal deaths were observed at 6-to 30-times the MRHD Lactation Unknown if distributed in human breast milk; maternal IgG is known to be present in human milk Guselkumab was not detected in the milk of lactating cynomolgus monkeys Consider the developmental and health benefits of breastfeeding along with the mother’s clinical need for the drug, and any potential adverse effects on the breastfed infant from the drug or from the underlying maternal condition