Romosozumab

অস্টিওপোরোসিস SC প্রস্তুতি শক্ত কাগজ থেকে 2 টি সিরিঞ্জ সরান এবং কণা এবং বিবর্ণতার জন্য দৃশ্যত পরিদর্শন করুন; দ্রবণটি অস্পষ্ট থেকে পরিষ্কার, বর্ণহীন থেকে হালকা হলুদ দেখাতে হবে যদি দ্রবণটি মেঘলা, বিবর্ণ, বা কণা থাকে তবে ব্যবহার করবেন না যদি সিরিঞ্জ ফাটা বা ভেঙে যায়, ধূসর সুই ক্যাপটি অনুপস্থিত থাকে বা নিরাপদে সংযুক্ত না থাকে, বা মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখটি সর্বদা পাস করে ট্রে থেকে সরাতে ব্যারেল দ্বারা সিরিঞ্জ ধরে রাখুন; প্লাঞ্জার রড বা ধূসর সুই ক্যাপ দ্বারা উপলব্ধি করবেন না অন্য কোনো উপায়ে গরম করবেন না অ্যালকোহল ওয়াইপ দিয়ে ইনজেকশন সাইট পরিষ্কার করুন; ত্বক শুষ্ক হতে দিন প্রতিটি ইনজেকশনের জন্য বিভিন্ন ইনজেকশন সাইট চয়ন করুন; যদি একই ইনজেকশনের অবস্থান, পূর্ববর্তী ইনজেকশন সাইটের কাছাকাছি ইনজেকশন করবেন না যেখানে ত্বক কোমল, ক্ষত, লাল বা শক্ত সেখানে ইনজেকশন দেবেন না; দাগ বা প্রসারিত চিহ্ন এড়ান SC প্রশাসন স্বাস্থ্যসেবা পেশাদার দ্বারা মাসে একবার SC পরিচালিত হয় 210 mg SC এর মোট ডোজ প্রয়োজন 2 পৃথক 105-mg প্রিফিলড সিরিঞ্জ (এবং 2টি পৃথক SC ইনজেকশন) দুটি 105-mg প্রিফিলড সিরিঞ্জে ইনজেকশন করুন, একের পর এক অ্যাবডোমেনে (নাভির চারপাশে 2-ইঞ্চি এলাকা ব্যতীত), উরু বা উপরের বাহুর বাইরের অংশ অস্টিওপোরোসিস ফ্র্যাকচারের জন্য উচ্চ ঝুঁকিতে পোস্টমেনোপজাল মহিলাদের অস্টিওপরোসিস চিকিত্সার জন্য নির্দেশিত, অস্টিওপরোটিক ফ্র্যাকচারের ইতিহাস বা ফ্র্যাকচারের একাধিক ঝুঁকির কারণ হিসাবে সংজ্ঞায়িত; এমন রোগীদের জন্যও নির্দেশিত যাদের অন্যান্য উপলব্ধ অস্টিওপোরোসিস থেরাপি ব্যর্থ হয়েছে বা যারা অন্যান্য উপলব্ধ অস্টিওপোরোসিস থেরাপির প্রতি অসহিষ্ণু 210 মিলিগ্রাম এসসি কিউমাস x 12 মাস চিকিত্সার সময় রোগীকে পর্যাপ্তভাবে ক্যালসিয়াম এবং ভিটামিন ডি দিয়ে পরিপূরক করুন রেনাল বৈকল্য কোন ডোজ সমন্বয়ের প্রয়োজন নেই গুরুতর কিডনি বৈকল্য (eGFR 15-29 mL/min/1.73 m²) বা ডায়ালাইসিস গ্রহণ: হাইপোক্যালসেমিয়া হওয়ার বৃহত্তর ঝুঁকি; ক্যালসিয়ামের ঘনত্ব নিরীক্ষণ করুন এবং এই রোগীদের মধ্যে পর্যাপ্তভাবে ক্যালসিয়াম এবং ভিটামিন ডি পরিপূরক করুন হাইপোক্যালসেমিয়া; সিস্টেমিক হাইপারসেনসিটিভিটি (যেমন, এনজিওএডিমা, এরিথেমা মাল্টিফর্ম, urticaria) শুরু করার আগে আগে থেকে বিদ্যমান হাইপোক্যালসেমিয়া অবশ্যই সংশোধন করা উচিত। মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি (IgG2) যা স্ক্লেরোস্টিনকে আবদ্ধ করে, হাড়ের বিপাকের একটি নিয়ন্ত্রক ফ্যাক্টর স্ক্লেরোস্টিন বাধা হাড়ের গঠন বাড়ায় এবং কিছুটা হলেও, হাড়ের শোষণ হ্রাস করে প্রাণীদের গবেষণায় দেখা গেছে যে রোমোসোজুমাব নতুন হাড় গঠনকে উদ্দীপিত করে ট্র্যাবেকুলার এবং কোস্টোস্টিক সারফেস দ্বারা ট্র্যাবেকুলার এবং কোস্টোস্টিক কার্যকলাপের মাধ্যমে। ফলে ট্র্যাবেকুলার এবং কর্টিকাল হাড়ের ভর বৃদ্ধি পায় এবং হাড়ের গঠন ও শক্তির উন্নতি হয় এনজিওএডিমা, এরিথেমা মাল্টিফর্ম, ডার্মাটাইটিস, ডার্মাটাইটিস, ইরিথেমা মাল্টিফর্ম, এবং অ্যালেন্ড্রোনেট হাইপারসেনসিটিভিটি প্রতিক্রিয়ার তুলনায় রোমোসোজুমাব দিয়ে চিকিত্সা করা পোস্টমেনোপজাল মহিলাদের মধ্যে এলোমেলোভাবে নিয়ন্ত্রিত ট্রায়ালে MACE-এর উচ্চ হার, সিভি মৃত্যুর একটি যৌগিক শেষ বিন্দু, ননফেটাল এমআই এবং ননফেটাল স্ট্রোক দেখা গেছে। ছত্রাক; অ্যানাফিল্যাক্সিস বা অন্যান্য চিকিত্সাগতভাবে উল্লেখযোগ্য অ্যালার্জির প্রতিক্রিয়া দেখা দিলে হাইপোক্যালসেমিয়া রিপোর্ট করা হলে ওষুধ বন্ধ করুন এবং উপযুক্ত চিকিত্সা শুরু করুন; শুরু করার আগে হাইপোক্যালসেমিয়া ঠিক করুন; হাইপোক্যালসেমিয়ার লক্ষণ এবং উপসর্গগুলির জন্য নিরীক্ষণ; থেরাপির সময় ক্যালসিয়াম এবং ভিটামিন ডি এর সাথে পর্যাপ্ত পরিপূরক নিশ্চিত করুন অ্যাটিপিকাল লো-এনার্জি বা কম ট্রমা ফেমোরাল শ্যাফ্ট ফ্র্যাকচার রিপোর্ট করা হয়েছে; অনেক রোগী আক্রান্ত স্থানে প্রড্রোমাল ব্যথার রিপোর্ট করেন, সাধারণত নিস্তেজ, ব্যথাযুক্ত উরুর ব্যথা, সম্পূর্ণ ফ্র্যাকচার হওয়ার কয়েক সপ্তাহ আগে >10% আর্থ্রালজিয়া (8.1-13.1%) 1-10% মাথাব্যথা (5.2-6.6%) অতি সংবেদনশীলতা (6.5%) ইনজেকশন সাইটের প্রতিক্রিয়া (4.9%) পেশীর খিঁচুনি (3.4-4.6%) অ্যাসথেনিয়া (2.3-2.5%) পেরিফেরাল এডিমা (1.7-2.4%) ঘাড় ব্যথা (1.7-2.2%) অনিদ্রা (1.7-2%) প্যারেস্থেসিয়া (1.4-2%) গর্ভাবস্থা প্রজনন সম্ভাবনার মহিলাদের ব্যবহারের জন্য নির্দেশিত নয় প্রাণীর প্রজনন গবেষণায়, গর্ভবতী ইঁদুরের প্রতি সপ্তাহে অর্গানোজেনেসিসের সময়কালের এক্সপোজারে > 32 বার ক্লিনিকাল এক্সপোজার সন্তানের কঙ্কালের অস্বাভাবিকতা তৈরি করে সঙ্গমের আগে এবং শেষ পর্যন্ত ইঁদুরের প্রশাসন স্তন্যপান করানোর ফলে উত্পাদিত নারীর হাড়ের খনিজ ঘনত্ব এবং/অথবা কর্টিকাল পরিধি 1.5-56 গুণে মানুষের মধ্যে প্রত্যাশিত এক্সপোজারে ন্যূনতম থেকে সামান্য হ্রাস পায়।

Osteoporosis

Monoclonal antibody (IgG2) that binds sclerostin, a regulatory factor in bone metabolism Sclerostin inhibition increases bone formation and, to a lesser extent, decreases bone resorption Animal studies showed that romosozumab stimulates new bone formation on trabecular and cortical bone surfaces by stimulating osteoblastic activity, resulting in increases in trabecular and cortical bone mass and improvements in bone structure and strength

Adult Dose: Osteoporosis Indicated for osteoporosis treatment in postmenopausal women at high risk for fracture, defined as a history of osteoporotic fracture or multiple risk factors for fracture; also indicated for patients in whom other available osteoporosis therapy has failed or who are intolerant of other available osteoporosis therapy 210 mg SC qMonth x 12 months Adequately supplement patient with calcium and vitamin D during treatment Renal Dose: Renal impairment No dose adjustment required Severe renal impairment (eGFR 15-29 mL/min/1.73 m²) or receiving dialysis: Greater risk of developing hypocalcemia; monitor calcium concentrations and adequately supplement calcium and vitamin D in these patients

SC Preparation Remove 2 syringes from carton and visually inspect for particles and discoloration; solution should appear clear to opalescent, colorless to light yellow Do not use if solution is cloudy, discolored, or contains particles Do not use if syringe is cracked or broken, gray needle cap is missing or not securely attached, or passed the expiration date Always hold syringe by the barrel to remove from the tray; do not grasp by plunger rod or gray needle cap Do not remove gray needle cap until ready to inject Allow to sit at room temperature for at least 30 minutes before injecting; do not warm in any other way Clean injection site with alcohol wipes; let skin dry Choose different injection site for each injection; if same injection location, do not inject near previous injection site Do not inject in areas where skin is tender, bruised, red, or hard; avoid scars or stretch marks SC Administration Administered SC once monthly by healthcare professional Total dose of 210 mg SC requires 2 separate 105-mg prefilled syringes (and 2 separate SC injections) Inject two 105-mg prefilled syringes, one after the other, in abdomen (except for 2-inch area around navel), thigh, or outer area of upper arm

>10% Arthralgia (8.1-13.1%) 1-10% Headache (5.2-6.6%) Hypersensitivity (6.5%) Injection site reactions (4.9%) Muscle spasms (3.4-4.6%) Asthenia (2.3-2.5%) Peripheral edema (1.7-2.4%) Neck pain (1.7-2.2%) Insomnia (1.7-2%) Paresthesia (1.4-2%)

A higher rate of MACE, a composite endpoint of CV death, nonfatal MI, and nonfatal stroke was observed in a randomized controlled trial in postmenopausal women treated with romosozumab compared with alendronate Hypersensitivity reactions reported, including angioedema, erythema multiforme, dermatitis, rash, and urticaria; discontinue drug and initiate appropriate treatment if anaphylaxis or other clinically significant allergic reaction occurs Hypocalcemia reported; correct hypocalcemia before initiating; monitor for signs and symptoms of hypocalcemia; ensure adequate supplementation with calcium and vitamin D during therapy Atypical low-energy or low-trauma femoral shaft fractures reported; many patients report prodromal pain in the affected area, usually presenting as dull, aching thigh pain, weeks to months before a complete fracture occurs

Hypocalcemia; preexisting hypocalcemia must be corrected before initiating Systemic hypersensitivity (eg, angioedema, erythema multiforme, urticaria)

Pregnancy Not indicated for use in women of reproductive potential In animal reproduction studies, weekly administration to pregnant rats during the period of organogenesis at exposures >32 times the clinical exposure produced skeletal abnormalities in the offspring Administration to rats prior to mating and through to the end of lactation produced minimal-to-slight decreases in femoral bone mineral density and/or cortical circumferences in the offspring at 1.5-56 times the expected exposure in humans Lactation Not indicated for use in women of reproductive potential

Renal impairment No dose adjustment required Severe renal impairment (eGFR 15-29 mL/min/1.73 m²) or receiving dialysis: Greater risk of developing hypocalcemia; monitor calcium concentrations and adequately supplement calcium and vitamin D in these patients