Emtricitabine + Tenofovir alafenamide

এইচআইভি সংক্রমণ ওরাল অ্যাডমিনিস্ট্রেশন শুধুমাত্র মুখে খাওয়ার জন্য 1 ক্যাপসুল প্রতিদিন একবার খাবারের সাথে বা খাবার ছাড়াই গ্রাস করুন এইচআইভি সংক্রমণ অন্যান্য অ্যান্টিরেট্রোভাইরাল এজেন্ট (এআরটি) এর সাথে সংমিশ্রণে নির্দেশিত 1 ট্যাবলেট PO qDay হেপাটিক দুর্বলতা হালকা থেকে মাঝারি (চাইল্ড পগ ক্লাস এ বা বি): কোন ডোজ সমন্বয়ের প্রয়োজন নেই গুরুতর (চাইল্ড পগ ক্লাস সি): অধ্যয়ন করা হয়নি এইচআইভি সংক্রমণ ইঙ্গিত অন্যান্য অ্যান্টিরেট্রোভাইরাল এজেন্ট (এআরটি) এর সাথে সংমিশ্রণে নির্দেশিত, শিশু রোগীদের জন্য > 12 বছর এবং 35 কেজি > প্রোটিজ ইনহিবিটর ব্যতীত অন্যান্য এআরটিগুলির সংমিশ্রণে কিশোর এবং 25-35 কেজি <র ওজনের শিশুদের মধ্যে একটি CYP3A ইনহিবিটর প্রয়োজন। : নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা প্রতিষ্ঠিত হয়নি >12 বছর এবং ওজন > 35 কেজি: 1 ট্যাবলেট PO QDay কিডনি বৈকল্য হালকা থেকে মাঝারি (CrCl ?30 mL/min): কোনো ডোজ সমন্বয়ের প্রয়োজন নেই গুরুতর (CrCl <30 mL/min): প্রস্তাবিত নয় এমট্রিসিটাবাইন: নিউক্লিওসাইড রিভার্স ট্রান্সক্রিপ্টেজ ইনহিবিটর (এনআরটিআই); ফসফোরিলেশন অনুসরণ করে, এইচআইভি ভাইরাল ডিএনএ পলিমারেজের সাথে হস্তক্ষেপ করে এবং ভাইরাল প্রতিলিপিকে বাধা দেয়; সাইটোসাইন অ্যানালগ টেনোফোভির এএফ: টেনোফোভিরের এনআরটিআই প্রোড্রাগ; Tenofovir disoproxil fumarate (tenofovir DF, Viread) এর সাথে তুলনা করে, টেনোফোভির অ্যালাফেনামাইড (AF) হল টেনোফোভিরের একটি আরও লক্ষ্যযুক্ত ফর্ম যা টেনোফোভির ডিএফ থেকে 10 গুণ কম মাত্রায় উচ্চ অ্যান্টিভাইরাল কার্যকারিতা প্রদর্শন করেছে, সেইসাথে একটি উন্নত রেনাল এবং হাড়। নিরাপত্তা প্রোফাইল; প্রাকৃতিক সাবস্ট্রেট ডিঅক্সিয়াডেনোসিন 5′-ট্রাইফসফেটের সাথে প্রতিদ্বন্দ্বিতা করে এইচআইভি-1 আরটিকে বাধা দেয় এবং ডিএনএ-তে অন্তর্ভুক্তির পরে, ডিএনএ চেইন সমাপ্তির মাধ্যমে ল্যাকটিক অ্যাসিডোসিস এবং স্টেটোসিসের সাথে গুরুতর হেপাটোমেগালি, মারাত্মক কেস সহ, অন্যান্য এআরটিগুলির সাথে সংমিশ্রণে নিউক্লিওসাইড অ্যানালগ ব্যবহারের সাথে রিপোর্ট করা হয়েছে; ল্যাকটিক অ্যাসিডোসিস বা উচ্চারিত হেপাটোটক্সিসিটির ক্লিনিক্যাল বা ল্যাবরেটরি ফলাফলের সাথে স্থগিত চিকিত্সা এইচআইভি-1 রোগীদের এআরটি থেরাপি শুরু করার আগে দীর্ঘস্থায়ী এইচবিভি সংক্রমণের উপস্থিতি পরীক্ষা করা উচিত; দীর্ঘস্থায়ী এইচবিভি সংক্রমণের চিকিত্সার জন্য এমট্রিসিটাবাইন/টেনোফোভির এএফ অনুমোদিত নয়, এবং এইচআইভি-1 এবং এইচবিভি-তে সংক্রামিত রোগীদের ক্ষেত্রে নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা প্রতিষ্ঠিত হয়নি (ব্ল্যাক বক্স সতর্কতা দেখুন) এমট্রিসিটাবাইন সহ কম্বিনেশন এআরটি থেরাপির সাথে রিপোর্ট করা ইমিউন পুনর্গঠন সিন্ড্রোম; সংমিশ্রণ এআরটি চিকিত্সার প্রাথমিক পর্যায়ে, যে রোগীদের ইমিউন সিস্টেম সাড়া দেয় তারা অলস বা অবশিষ্ট সুবিধাবাদী সংক্রমণের (যেমন, মাইকোব্যাকটেরিয়াম এভিয়াম সংক্রমণ, সাইটোমেগালোভাইরাস, নিউমোসিস্টিস জিরোভেসি নিউমোনিয়া [পিসিপি], বা যক্ষ্মা) প্রদাহজনক প্রতিক্রিয়া তৈরি করতে পারে, যা আরও চিকিত্সার প্রয়োজন হতে পারে এবং ; অটোইমিউন ডিজঅর্ডার (যেমন, গ্রেভ ডিজিজ, পলিমায়োসাইটিস, গুইলেইন-বারে সিন্ড্রোম) এছাড়াও টেনোফোভিরের সাথে রিপোর্ট করা নতুন-সূচনা বা খারাপ হওয়া রেনাল বৈকল্যের উদ্ভব হতে পারে, যার মধ্যে রয়েছে তীব্র রেনাল ফেইলিওর এবং ফ্যানকোনি সিন্ড্রোম এমট্রিসিটাবাইন বা টেনোফোভির ডিসোপ্রক্সিল ফিউমারেটযুক্ত অন্যান্য ওষুধের সাথে প্রশাসনের জন্য নয়। , অথবা অ্যাট্রিপলা, কমপ্লেরা, এমট্রিভা, গেনভোয়া, ওডেফসে, স্ট্রাইবিল্ড, বা ভিরেড সহ টেনোফোভির অ্যালাফেনামাইড রয়েছে; এমট্রিসিটাবাইন এবং ল্যামিভিউডিনের মধ্যে মিলের কারণে, কমবিভির (ল্যামিভিউডাইন/জিডোভুডিন), ডুট্রেবিস (ল্যামিভিউডিন/রাল্টেগ্রাভির) সহ ল্যামিভিউডিন ধারণকারী অন্যান্য ওষুধের সাথে একযোগে পরিচালনা করবেন না। 1-10% বমি বমি ভাব (10%) হাড়ের খনিজ ঘনত্ব (BMD) হ্রাস > 5% (10%) ডায়রিয়া (7%) ক্রিয়েটাইন কিনেস >10 x ULN (7%) মাথাব্যথা (6%) ক্লান্তি (5%) LDL- C >190 mg/dL (5%) মোট কোলেস্টেরল >300 mg/dL (2%) গর্ভাবস্থা প্রেগন্যান্সি এক্সপোজার রেজিস্ট্রি গর্ভাবস্থায় ওষুধের সংস্পর্শে আসা মহিলাদের গর্ভাবস্থার ফলাফল নিরীক্ষণ করে; স্বাস্থ্যসেবা প্রদানকারীদের 1-800-258-4263 নম্বরে অ্যান্টিরেট্রোভাইরাল প্রেগন্যান্সি রেজিস্ট্রি (এপিআর) কল করে রোগীদের নিবন্ধন করতে উত্সাহিত করা হয় জন্মগত ত্রুটি এবং গর্ভপাতের ওষুধ-সম্পর্কিত ঝুঁকি জানাতে গর্ভাবস্থায় ব্যবহারের জন্য অপর্যাপ্ত মানুষের ডেটা রয়েছে; গর্ভাবস্থায় মহিলাদের মধ্যে টেনোফোভির অ্যালাফেনামাইড (টিএএফ) ব্যবহার মূল্যায়ন করা হয়নি; যাইহোক, গর্ভাবস্থায় এমট্রিসিটাবাইন (এফটিসি) ব্যবহার সীমিত সংখ্যক নারীর মধ্যে মূল্যায়ন করা হয়েছে যা এপিআর-এ রিপোর্ট করা হয়েছে। এপিআর থেকে পাওয়া তথ্য এফটিসি (2.4%) এর জন্য বড় জন্মগত ত্রুটির পটভূমির হারের তুলনায় সামগ্রিক বড় জন্মগত ত্রুটির ঝুঁকিতে কোনো পার্থক্য দেখায় না। মেট্রোপলিটন আটলান্টা কনজেনিটাল ডিফেক্টস প্রোগ্রাম (MACDP) এর একটি মার্কিন রেফারেন্স জনসংখ্যার মধ্যে 2.7%; এপিআর ল্যাক্টেশনে গর্ভপাতের হার রিপোর্ট করা হয় না রোগ নিয়ন্ত্রণ ও প্রতিরোধ কেন্দ্রগুলি সুপারিশ করে যে এইচআইভি সংক্রামিত মায়েরা শিশুদের বুকের দুধ না খাওয়ান, এইচআইভি এফটিসি-এর প্রসবোত্তর সংক্রমণের ঝুঁকি এড়াতে মানুষের বুকের দুধে উপস্থিত দেখানো হয়েছে; মানুষের বুকের দুধে TAF উপস্থিত আছে কিনা তা জানা নেই; টেনোফোভির টিডিএফ প্রয়োগের পরে স্তন্যদানকারী ইঁদুর এবং রিসাস বানরের দুধে উপস্থিত দেখানো হয়েছে; পশুর দুধে TAF আছে কিনা তা জানা নেই এইচআইভি সংক্রমণের সম্ভাবনার কারণে (এইচআইভি-নেতিবাচক শিশুদের মধ্যে), ভাইরাল প্রতিরোধের বিকাশ (এইচআইভি-পজিটিভ শিশুদের মধ্যে), এবং প্রাপ্তবয়স্কদের মতো বুকের দুধ খাওয়ানো শিশুর মধ্যে বিরূপ প্রতিক্রিয়ার কারণে, মায়েদের থেরাপি গ্রহণ করলে বুকের দুধ না খাওয়ানোর নির্দেশ দেয়।

HIV Infection

Emtricitabine: Nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI); following phosphorylation, interferes with HIV viral DNA polymerase and inhibits viral replication; cytosine analogue Tenofovir AF: NRTI prodrug of tenofovir; compared with tenofovir disoproxil fumarate (tenofovir DF, Viread), tenofovir alafenamide (AF) is a more targeted form of tenofovir that has demonstrated high antiviral efficacy at a dose that is 10 times lower than tenofovir DF, as well as an improved renal and bone safety profile; inhibits HIV-1 RT by competing with the natural substrate deoxyadenosine 5′-triphosphate and, after incorporation into DNA, by DNA chain termination

Adult Dose: HIV Infection Indicated in combination with other antiretroviral agents (ARTs) 1 tablet PO qDay Hepatic impairment Mild-to-moderate (Child Pugh class A or B): No dosage adjustment required Severe (Child Pugh class C): Not studied Child Dose: HIV Infection Indications Indicated in combination with other antiretroviral agents (ARTs), for pediatric patients >12 yr and >35 kg In combination with other ARTs other than protease inhibitors requiring a CYP3A inhibitor in adolescents and children weighing 25-35 kg Dosing 12 years and weight >35 kg: 1 tablet PO qDay Renal Dose: Renal impairment Mild-to-moderate (CrCl ?30 mL/min): No dosage adjustment required Severe (CrCl <30 mL/min): Not recommended

Oral Administration For oral use only Swallow 1 capsule once daily with or without food

1-10% Nausea (10%) Bone mineral density (BMD) decline >5% (10%) Diarrhea (7%) Creatine kinase >10 x ULN (7%) Headache (6%) Fatigue (5%) LDL-C >190 mg/dL (5%) Total cholesterol >300 mg/dL (2%)

Lactic acidosis and severe hepatomegaly with steatosis, including fatal cases, reported with the use of nucleoside analogs in combination with other ARTs; suspended treatment with clinical or laboratory findings suggestive of lactic acidosis or pronounced hepatotoxicity Patients with HIV-1 should be tested for the presence of chronic HBV infection before initiating ART therapy; emtricitabine/tenofovir AF is not approved for treatment of chronic HBV infection, and safety and efficacy not established in patients coinfected with HIV-1 and HBV (see Black Box Warnings) Immune reconstitution syndrome reported with combination ART therapy, including emtricitabine; during initial phase of combination ART treatment, patients whose immune system responds may develop inflammatory response to indolent or residual opportunistic infections (eg, Mycobacterium avium infection, cytomegalovirus, Pneumocystis jirovecii pneumonia [PCP], or tuberculosis), which may necessitate further evaluation and treatment; autoimmune disorders (eg, Grave disease, polymyositis, Guillain-Barré syndrome) may also emerge New-onset or worsening renal impairment reported with tenofovir, including cases of acute renal failure and Fanconi syndrome Not for administration with other drugs containing emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate, or containing tenofovir alafenamide, including Atripla, Complera, Emtriva, Genvoya, Odefsey, Stribild, or Viread; due to similarities between emtricitabine and lamivudine, do not coadminister with other drugs containing lamivudine, including Combivir (lamivudine/zidovudine), Dutrebis (lamivudine/raltegravir)

Pregnancy Pregnancy exposure registry monitors pregnancy outcomes in women exposed to drug during pregnancy; healthcare providers are encouraged to register patients by calling the Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) at 1-800-258-4263 There are insufficient human data on use during pregnancy to inform a drug-associated risk of birth defects and miscarriage; tenofovir alafenamide (TAF) use in women during pregnancy has not been evaluated; however, emtricitabine (FTC) use during pregnancy has been evaluated in a limited number of women reported to the APR Available data from APR show no difference in risk of overall major birth defects for FTC (2.4%) compared with background rate for major birth defects of 2.7% in a U.S. reference population of Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP); the rate of miscarriage is not reported in the APR Lactation The Centers for Disease Control and Prevention recommend that HIV-infected mothers not breastfeed infants, to avoid risking postnatal transmission of HIV FTC has been shown to be present in human breast milk; not known if TAF is present in human breast milk; tenofovir has been shown to be present in milk of lactating rats and rhesus monkeys after administration of TDF; not known if TAF is present in animal milk Not known if drug combination affects milk production or has effects on breastfed child; because of potential for HIV transmission (in HIV-negative infants), developing viral resistance (in HIV-positive infants), and adverse reactions in a breastfed infant similar to those seen in adults, instruct mothers not to breastfeed if they are receiving therapy

Renal impairment Mild-to-moderate (CrCl ?30 mL/min): No dosage adjustment required Severe (CrCl <30 mL/min): Not recommended