Sarilumab

রিউমাটয়েড আর্থ্রাইটিস SC প্রস্তুতি রেফ্রিজারেটর থেকে সরান এবং 30 মিনিট (প্রিফিলড সিরিঞ্জ) বা 60 মিনিট (প্রিফিল করা কলম) জন্য ঘরের তাপমাত্রায় বসতে দিন y প্রশাসনের আগে কণা এবং বিবর্ণতার জন্য সিরিঞ্জটি দৃশ্যত পরিদর্শন করুন সমাধানটি পরিষ্কার এবং ফ্যাকাশে হলুদ থেকে বর্ণহীন হওয়া উচিত; দ্রবণটি মেঘলা, বিবর্ণ, বা কণা থাকলে ব্যবহার করবেন না, অথবা যদি প্রিফিলড সিরিঞ্জের কোনো অংশ ক্ষতিগ্রস্থ বলে মনে হয় SC প্রশাসন রোগী স্ব-ইঞ্জেকশন দিতে পারে বা রোগীর পরিচর্যাকারী সঠিকভাবে নির্দেশ দেওয়ার পর রোগীদের সম্পূর্ণ পরিমাণে ইনজেকশন দিতে নির্দেশ দিতে পারে। সিরিঞ্জে (1.14 মিলি), যা প্রতিটি ইনজেকশনের সাথে 200 মিলিগ্রাম বা 150 মিলিগ্রাম রোটেট ইনজেকশন সাইট প্রদান করে; কোমল, ক্ষতিগ্রস্থ, বা ক্ষত বা দাগ আছে এমন ত্বকে ইনজেকশন দেবেন না ইনজেকশন সাইট ঘষবেন না রিউম্যাটয়েড আর্থ্রাইটিস মাঝারি থেকে গুরুতরভাবে সক্রিয় রিউমাটয়েড আর্থ্রাইটিস (RA) সহ প্রাপ্তবয়স্কদের জন্য নির্দেশিত যাদের?1 রোগ-সংশোধনকারী অ্যান্টি-রিউম্যাটিক ড্রাগস (DMARDs) 200 mg SC q2wk-এর প্রতি অপর্যাপ্ত প্রতিক্রিয়া বা অসহিষ্ণুতা ছিল মনোথেরাপি হিসাবে বা মেটএক্সএমটিএক্সএমটি-এর সংমিশ্রণে ব্যবহার করা যেতে পারে। ) বা অন্যান্য প্রচলিত DMARDs রেনাল বৈকল্য হালকা থেকে মাঝারি: কোন ডোজ সমন্বয় প্রয়োজন গুরুতর: অধ্যয়ন করা হয়নি ওষুধ বা নিষ্ক্রিয় উপাদানের প্রতি নথিভুক্ত অতি সংবেদনশীলতা মানব মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি যা দ্রবণীয় এবং ঝিল্লি-আবদ্ধ IL-6 রিসেপ্টর (sIL-6R এবং mIL-6R) উভয়ের সাথেই আবদ্ধ হয় এবং এই রিসেপ্টরগুলির মাধ্যমে IL-6-মধ্যস্থ সংকেতকে বাধা দিতে দেখা গেছে IL-6 সাইনোভিয়াল এবং এন্ডোথেলিয়াল দ্বারা উত্পাদিত হয়। প্রদাহজনক প্রক্রিয়া দ্বারা প্রভাবিত জয়েন্টগুলিতে IL-6-এর স্থানীয় উত্পাদনের দিকে পরিচালিত কোষগুলি (যেমন, রিউমাটয়েড আর্থ্রাইটিস) IL-6 টি- এবং বি-কোষ, লিম্ফোসাইট, মনোসাইট এবং ফাইব্রোব্লাস্ট সহ বিভিন্ন ধরণের কোষ দ্বারা উত্পাদিত একটি প্লিওট্রপিক প্রোইনফ্ল্যামেটরি সাইটোকাইন। IL-6-কে বিভিন্ন শারীরবৃত্তীয় প্রক্রিয়ায় জড়িত দেখানো হয়েছে (যেমন, টি-সেল অ্যাক্টিভেশন, ইমিউনোগ্লোবুলিন নিঃসরণ, হেপাটিক অ্যাকিউট-ফেজ প্রোটিন সংশ্লেষণের সূচনা, এবং হেমাটোপয়েটিক পূর্ববর্তী কোষের বিস্তার এবং পার্থক্যের উদ্দীপনা। ব্যাকটেরিয়া, মাইকোব্যাকটেরিয়াল, আক্রমণাত্মক ছত্রাক, ভাইরাল বা অন্যান্য সুবিধাবাদী প্যাথোজেনের কারণে গুরুতর এবং কখনও কখনও মারাত্মক সংক্রমণ ক্লিনিকাল স্টাডিতে রিপোর্ট করা হয়েছে, প্রাথমিকভাবে ডাইভার্টিকুলাইটিসের জটিলতা হিসাবে জিআই ছিদ্রের রিপোর্ট করা হয়েছে; GI ছিদ্রের ঝুঁকি একযোগে ডাইভার্টিকুলাইটিস বা NSAIDs বা কর্টিকোস্টেরয়েডের সহযোগে ব্যবহারের সাথে বাড়তে পারে ইমিউনোসপ্রেশনের ফলে ম্যালিগন্যান্সির ঝুঁকি বেড়ে যেতে পারে অতি সংবেদনশীল প্রতিক্রিয়া রিপোর্ট করা সক্রিয় হেপাটিক রোগ বা হেপাটিক দুর্বলতার সাথে সুপারিশ করা হয় না >10% ALT >ULN থেকে ≤3 x ULN (38-43%) AST >ULN থেকে ≤3 x ULN (27-30%) 1-10% নিউট্রোপেনিয়া (7-10%) ANC <1000/mm³ (4- 6%) ইনজেকশন সাইট এরিথেমা (4-5%) ইনজেকশন সাইট প্র্যুরিটিক্স (4-5%) উপরের শ্বাসযন্ত্রের সংক্রমণ (3-4%) ALT >3x থেকে 5x ULN (3-4%) মূত্রনালীর সংক্রমণ (3%) হাইপারট্রাইগ্লিসারাইডেমিয়া (1-3%) লিউকোপেনিয়া (0.9-2%) AST >3x থেকে 5x ULN (1%) ALT>5x ULN (0.7-1%) প্লেটলেটের সংখ্যা হ্রাস (0.7-1%) <1% ANC <500 / mm³ (0.7%) AST>5x ULN (0.2-0.7%) গর্ভবতী মহিলাদের মধ্যে গর্ভাবস্থা সীমিত মানব ডেটা বড় জন্মগত ত্রুটি এবং গর্ভপাতের জন্য ড্রাগ-সম্পর্কিত ঝুঁকি জানানোর জন্য যথেষ্ট নয় মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডিগুলি গর্ভাবস্থার অগ্রগতির সাথে সাথে প্লাসেন্টা জুড়ে ক্রমবর্ধমানভাবে পরিবাহিত হয়, তৃতীয় ত্রৈমাসিকের সময় সবচেয়ে বেশি পরিমাণ স্থানান্তরিত হওয়ার ঝুঁকি এবং সুবিধাগুলি আগে বিবেচনা করা উচিত। জরায়ুতে উদ্ভাসিত শিশুদের লাইভ বা লাইভ-অ্যাটেনুয়েটেড ভ্যাকসিন দেওয়ার জন্য প্রাণীর তথ্য থেকে, এবং কর্মের পদ্ধতির সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ, অ্যান্টিজেন চ্যালেঞ্জের প্রতিক্রিয়া হিসাবে, চিকিত্সা করা মায়েদের ভ্রূণ/শিশুর গর্ভাবস্থার রেজিস্ট্রিতে IgG-এর মাত্রা হ্রাস পেতে পারে। একটি গর্ভাবস্থার এক্সপোজার রেজিস্ট্রি যা গর্ভাবস্থায় সরিলুম্যাবের সংস্পর্শে আসা মহিলাদের গর্ভাবস্থার ফলাফলগুলি পর্যবেক্ষণ করে চিকিত্সকদের রোগীদের নিবন্ধন করতে উত্সাহিত করা হয় এবং গর্ভবতী মহিলাদের 1-877-311-8972 নম্বরে কল করে নিজেদের নিবন্ধন করতে উত্সাহিত করা হয় স্তন্যপান অজানা যদি মানুষের বুকের দুধে বিতরণ করা হয় তবে বিকাশের বিষয়টি বিবেচনা করুন এবং মায়ের সাথে বুকের দুধ খাওয়ানোর স্বাস্থ্য সুবিধা ওষুধের জন্য ক্লিনিকাল প্রয়োজনীয়তা, এবং ওষুধ বা অন্তর্নিহিত মাতৃ অবস্থা থেকে বুকের দুধ খাওয়ানো শিশুর উপর সম্ভাব্য বিরূপ প্রভাব ইমিউনোসপ্রেশন এবং সংক্রমণের ঝুঁকি বাড়ার কারণে জৈবিক DMARDs (যেমন, TNF বিরোধী, IL-1R বিরোধী, antiCD20 মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি, JAK ইনহিবিটরস, নির্বাচনী কস্টিমুলেশন মডুলেটর) সহ-প্রশাসন এড়িয়ে চলুন কারণ সংক্রমণের ঝুঁকি বাড়ার কারণে লাইভ ভাইরাস ভ্যাকসিনের একযোগে ব্যবহার এড়িয়ে চলুন।

Rheumatoid Arthritis

Human monoclonal antibody that binds to both soluble and membrane-bound IL-6 receptors (sIL-6R and mIL-6R), and has been shown to inhibit IL-6-mediated signaling through these receptors IL-6 is produced by synovial and endothelial cells leading to local production of IL-6 in joints affected by inflammatory processes (eg, rheumatoid arthritis) IL-6 is a pleiotropic proinflammatory cytokine produced by a variety of cell types including T- and B-cells, lymphocytes, monocytes, and fibroblasts IL-6 has been shown to be involved in diverse physiological processes (eg, T-cell activation, induction of immunoglobulin secretion, initiation of hepatic acute-phase protein synthesis, and stimulation of hematopoietic precursor cell proliferation and differentiation

Adult Dose: Rheumatoid Arthritis Indicated for adults with moderately to severely active rheumatoid arthritis (RA) who have had an inadequate response or intolerance to ?1 disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) 200 mg SC q2wk May be used as monotherapy or in combination with methotrexate (MTX) or other conventional DMARDs Renal Dose: Renal impairment Mild-to-moderate: No dose adjustment required Severe: Not studied

SC Preparation Remove from refrigerator and allow to sit at room temperature for 30 minutes (prefilled syringes) or 60 minutes (prefilled pen) y Visually inspect syringe for particulate matter and discoloration prior to administration Solution should be clear and colorless to pale yellow; do not use if the solution is cloudy, discolored, or contains particles, or if any part of the prefilled syringe appears to be damaged SC Administration Patient may self-inject or the patient's caregiver may administer after properly instructed Instruct patients to inject the full amount in the syringe (1.14 mL), which provides 200 mg or 150 mg Rotate injection sites with each injection; do not inject into skin that is tender, damaged, or has bruises or scars Do not rub the injection site

>10% ALT >ULN to ≤3 x ULN (38-43%) AST >ULN to ≤3 x ULN (27-30%) 1-10% Neutropenia (7-10%) ANC 3x to 5x ULN (3-4%) Urinary tract infection (3%) Hypertriglyceridemia (1-3%) Leukopenia (0.9-2%) AST >3x to 5x ULN (1%) ALT>5x ULN (0.7-1%) Decreased platelet counts (0.7-1%) 5x ULN (0.2-0.7%)

Serious and sometimes fatal infections due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, viral, or other opportunistic pathogens have been reported GI perforations reported in clinical studies, primarily as complications of diverticulitis; GI perforation risk may be increased with concurrent diverticulitis or concomitant use of NSAIDs or corticosteroids Immunosuppression may result in an increased risk of malignancies Hypersensitivity reactions reported Not recommended with active hepatic disease or hepatic impairment

Documented hypersensitivity to drug or inactive ingredients

Avoid coadministering with biological DMARDs (eg, TNF antagonists, IL-1R antagonists, antiCD20 monoclonal antibodies, JAK inhibitors, selective costimulation modulators) because of increased risk for immunosuppression and infection Avoid concurrent use of live virus vaccines, owing to potentially increased risk of infections

Pregnancy Limited human data in pregnant women are not sufficient to inform drug-associated risk for major birth defects and miscarriage Monoclonal antibodies are increasingly transported across the placenta as pregnancy progresses, with the largest amount transferred during the third trimester Risks and benefits should be considered prior to administering live or live-attenuated vaccines to infants exposed in utero From the animal data, and consistent with the mechanism of action, levels of IgG, in response to antigen challenge, may be reduced in the fetus/infant of treated mothers Pregnancy registry There is a pregnancy exposure registry that monitors pregnancy outcomes in women exposed to sarilumab during pregnancy Physicians are encouraged to register patients and pregnant women are encouraged to register themselves by calling 1-877-311-8972 Lactation Unknown if distributed in human breast milk Consider the developmental and health benefits of breastfeeding along with the mother’s clinical need for the drug, and any potential adverse effects on the breastfed infant from the drug or from the underlying maternal condition

Renal impairment Mild-to-moderate: No dose adjustment required Severe: Not studied