Galcanezumab

মাইগ্রেন প্রফিল্যাক্সিস, ক্লাস্টার মাথাব্যথা রোগীর স্ব-প্রশাসনের জন্য উদ্দিষ্ট SC প্রস্তুতি রোগীদের এবং/অথবা পরিচর্যাকারীদের কীভাবে প্রস্তুত এবং পরিচালনা করতে হয় সে সম্পর্কে সঠিক প্রশিক্ষণ প্রদান করুন, অ্যাসেপটিক কৌশল সহ সিরিঞ্জকে সরাসরি সূর্যের আলো থেকে রক্ষা করুন ফ্রিজ থেকে সরান এবং 30 মিনিটের জন্য ঘরের তাপমাত্রায় বসতে দিন; তাপের উত্স ব্যবহার করে গরম করবেন না (যেমন, গরম জল, মাইক্রোওয়েভ) ঝাঁকাবেন না দৃশ্যত কণা এবং বিবর্ণতার জন্য পরিদর্শন করুন সমাধানটি মেঘলা দেখায় বা দৃশ্যমান কণা থাকলে ব্যবহার করবেন না SC প্রশাসন SC ইনজেকশনের জন্য শুধুমাত্র পেটে, উরুতে পরিচালনা করুন , উপরের বাহুর পিছনে, বা নিতম্ব এমন জায়গায় ইনজেকশন দেবেন না যেখানে ত্বক কোমল, ক্ষতবিক্ষত, লাল বা শক্ত হয়। মাইগ্রেনের প্রতিরোধমূলক চিকিত্সার জন্য মাইগ্রেনের প্রফিল্যাক্সিস লোডিং ডোজ: 240 মিলিগ্রাম এসসি একবার (অর্থাৎ, 2 টানা 120-মিলিগ্রাম এসসি ইনজেকশন) রক্ষণাবেক্ষণের ডোজ: 120 মিলিগ্রাম এসসি মাসিক ক্লাস্টার মাথাব্যথা এপিসোডিক ক্লাস্টার মাথাব্যথার চিকিত্সার জন্য নির্দেশিত: একবার লোডিং 3 মিলিগ্রাম অর্থাৎ, 3 টা পরপর 100-mg SC ইনজেকশন) রক্ষণাবেক্ষণ ডোজ: ক্লাস্টার পিরিয়ড শেষ না হওয়া পর্যন্ত 300 mg SC মাসিক হেপাটিক বৈকল্য গ্যালকানেজুমাবের ফার্মাকোকিনেটিক্সকে প্রভাবিত করবে বলে আশা করা যায় না; জনসংখ্যার ফার্মাকোকিনেটিক বিশ্লেষণের উপর ভিত্তি করে ডেডিকেটেড হেপাটিক বৈকল্যের অধ্যয়ন করা হয়নি, বিলিরুবিনের ঘনত্ব আপাত সিস্টেমিক ক্লিয়ারেন্স (সিএল/এফ) কে উল্লেখযোগ্যভাবে প্রভাবিত করেনি। রেনাল বৈকল্য গ্যালকানেজুমাবের ফার্মাকোকিনেটিক্সকে প্রভাবিত করবে বলে আশা করা যায় না; নিবেদিত রেনাল বৈকল্য অধ্যয়ন হালকা বা মাঝারি (CrCl >30 mL/min): ক্লিনিকাল গবেষণায় দেখা গেছে যে ক্রিয়েটিনিন ক্লিয়ারেন্স ফার্মাকোকিনেটিক্স গুরুতর (CrCl <30 mL/min): অধ্যয়ন করা হয়নি ওষুধ বা এক্সিপিয়েন্টগুলির প্রতি গুরুতর অত্যধিক সংবেদনশীল প্রতিক্রিয়ার ইতিহাস মানব মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি; ক্যালসিটোনিন জিন-সম্পর্কিত পেপটাইড (CGRP) রিসেপ্টরকে বাধা দেয়, যা মাইগ্রেনের প্যাথোফিজিওলজিতে কার্যত জড়িত বলে মনে করা হয় অত্যধিক সংবেদনশীল প্রতিক্রিয়া (যেমন, ফুসকুড়ি, ছত্রাক, ডিস্পনিয়া) রিপোর্ট করা হয়েছে; প্রশাসনের কয়েক দিন পরে ঘটতে পারে এবং দীর্ঘায়িত হতে পারে; গুরুতর প্রতিক্রিয়া দেখা দিলে প্রশাসন বন্ধ করুন এবং উপযুক্ত থেরাপি শুরু করুন >10% ইনজেকশন সাইট প্রতিক্রিয়া (18%) ফ্রিকোয়েন্সি সংজ্ঞায়িত নয় অতি সংবেদনশীলতা গর্ভাবস্থায় গর্ভবতী মহিলাদের ব্যবহার সম্পর্কিত কোনও উপাত্ত নেই প্রাণী অধ্যয়ন অর্গানোজেনেসিসের সময়কালে ইঁদুর এবং খরগোশের প্রশাসন বা গর্ভাবস্থায় ইঁদুর এবং স্তন্যপান করানোর সময় প্লাজমা এক্সপোজারে প্রত্যাশিত ক্লিনিকালের চেয়ে বেশি ক্লিনিকাল বিকাশের উপর বিরূপ প্রভাব ফেলেনি ক্লিনিকাল বিবেচনায় প্রকাশিত ডেটা পরামর্শ দেয় যে মাইগ্রেনে আক্রান্ত মহিলাদের গর্ভাবস্থায় স্তন্যপান করানোর সময় প্রি-ক্ল্যাম্পসিয়া হওয়ার ঝুঁকি বেড়ে যেতে পারে অজানা যদি মানুষের দুধে বিতরণ করা হয়। স্তন্যপান করানোর উন্নয়ন এবং স্বাস্থ্য উপকারিতা বিবেচনা করা উচিত ওষুধের জন্য মায়ের ক্লিনিকাল প্রয়োজনীয়তা এবং স্তন্যপান করানো শিশুর উপর সম্ভাব্য প্রতিকূল প্রভাবের সাথে। অন্তর্নিহিত মাতৃ অবস্থা থেকে

Migraine Prophylaxis, Cluster Headache

Human monoclonal antibody; inhibits calcitonin gene-related peptide (CGRP) receptor, which is thought to be causally involved in migraine pathophysiology

Adult Dose: Migraine Prophylaxis Indicated for preventive treatment of migraine Loading dose: 240 mg SC once (ie, 2 consecutive 120-mg SC injections) Maintenance dose: 120 mg SC monthly Cluster Headache Indicated for treatment of episodic cluster headache Loading dose: 300 mg SC once (ie, 3 consecutive 100-mg SC injections) Maintenance dose: 300 mg SC monthly until cluster period ends Hepatic impairment Not expected to affect pharmacokinetics of galcanezumab; dedicated hepatic impairment studies not performed Based on a population pharmacokinetic analysis, bilirubin concentration did not significantly influence the apparent systemic clearance (CL/F) Renal Dose: Renal impairment Not expected to affect pharmacokinetics of galcanezumab; dedicated renal impairment studies not performed Mild or moderate (CrCl >30 mL/min): Clinical studies revealed that creatinine clearance did not affect the pharmacokinetics Severe (CrCl <30 mL/min): Not studied

SC Preparation Intended for patient self-administration Provide proper training to patients and/or caregivers on how to prepare and administer, including aseptic technique Protect syringe from direct sunlight Remove from refrigerator and allow to sit at room temperature for 30 minutes; do not warm by using a heat source (eg, hot water, microwave) Do not shake Visually inspect for particulate matter and discoloration Do not use if solution appears cloudy or there are visible particles SC Administration For SC injection only Administer in the abdomen, thigh, back of the upper arm, or buttocks Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard Both prefilled pen and syringe are single-dose and deliver the entire contents

>10% Injection site reactions (18%) Frequency Not Defined Hypersensitivity

Hypersensitivity reactions (eg, rash, urticaria, dyspnea) reported; may occur days after administration and may be prolonged; discontinue administration and initiate appropriate therapy if serious reaction occurs

History of serious hypersensitivity reactions to drug or excipients

Pregnancy There are no available data regarding use in pregnant women Animal studies Administration to rats and rabbits during the period of organogenesis or to rats throughout pregnancy and lactation at plasma exposures greater than that expected clinically did not result in adverse effects on development Clinical considerations Published data suggests that women with migraine may be at increased risk of preeclampsia during pregnancy Lactation Unknown if distributed in human milk The development and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for the drug and any potential adverse effects on the breastfed child or from the underlying maternal condition

Renal impairment Not expected to affect pharmacokinetics of galcanezumab; dedicated renal impairment studies not performed Mild or moderate (CrCl >30 mL/min): Clinical studies revealed that creatinine clearance did not affect the pharmacokinetics Severe (CrCl <30 mL/min): Not studied